DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.290, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis +
Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus
inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3
Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 4696288/22-3
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0407131/24-0
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4696291/22-3
1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU
Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico
+ Toxóide pertussis + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Poliovírus
inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 +
Hemaglutinina Filamentosa + Antígeno de superfície da Hepatite B
INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 4696267/22-1
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0407129/24-8
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4696273/22-5
1.0107.0162.001-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0162.002-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
AMIVANTAMABE
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2024
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1451404/23-4
1.1236.3436.001-1 18 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.291, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
D U P I LU M A B E
Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0355074/23-5
1.8326.0335.006-7 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,67 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.292, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA 33348731000181
ALBUMINA HUMANA
Albiomin 25351.383235/2011-50 11/2028
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0304329/24-0
1.0914.0019.001-9 36 Meses
200 G/L SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML
1.0914.0019.002-7 36 Meses
200 G/L SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.293, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
ALBUMINA HUMANA
Albiomin 25351.126322/2024-12 11/2028
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358670/24-1
1.3641.0021.001-6 36 Meses
200 G/L SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML
1.3641.0021.002-4 36 Meses
200 G/L SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.263, de 01 de abril de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 63, de 02 de abril de 2024, Seção 01, pág. 81, referente ao
processo nº 25351.358833/2015-38
Onde se lê:
BIOMM SA 04752991000110
INSULINA GLARGINA
Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA
0589468/23-9
11930
PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 41.
ALTERAÇÃO
DE INSTALAÇÃO
DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1207806/23-9
11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM
REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE
CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL
PARA 
CANETA 
DESCARTÁVEL) 
OU 
INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO 
DA 
EMBALAGEM
SECUNDÁRIA
FUNCIONAL (POR
EXEMPLO,
ALTERAÇÃO
DA CANETA)
-
MODERADA
1270385/23-1
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 72. ALTERAÇÃO NO
PROTOCOLO DE
ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA
1270387/23-7
1.3348.0001.001-8 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.3348.0001.002-6 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML
1.3348.0001.003-4 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML
1.3348.0001.004-2 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.3348.0001.005-0 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC GANGAN
1.3348.0001.006-9 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC UNOPEN
----------------------------
Leia-se:
BIOMM SA 04752991000110
INSULINA GLARGINA
Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA
0589468/23-9
11930
PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 41.
ALTERAÇÃO
DE INSTALAÇÃO
DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1207806/23-9
11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM
REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE
CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL
PARA 
CANETA 
DESCARTÁVEL) 
OU 
INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO 
DA 
EMBALAGEM
SECUNDÁRIA
FUNCIONAL (POR
EXEMPLO,
ALTERAÇÃO
DA CANETA)
-
MODERADA
1270385/23-1
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 72. ALTERAÇÃO NO
PROTOCOLO DE
ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA
1270387/23-7
1.3348.0001.002-6 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML
1.3348.0001.003-4 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML
1.3348.0001.004-2 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.3348.0001.005-0 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC GANGAN
1.3348.0001.006-9 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC
UNOPEN
1.3348.0001.007-7 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC GANGAN
0818121237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351150453202160 KEYTRUDA
0805696230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189723201916 VAXIGRIP TETRA
0807205231 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 30. Alterações do
recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
25351778795202068 Cuvitru
0805698236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada