DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 06019570000100
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
25351298101200574
0362293244
CATETER VENOSO CENTRAL TRIPLO LÚMEN - LOGICATH
(INTERMEDIARIO)
80228990009
. 06019570000100
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
25351298131200581
0362263248
CATETER VENOSO CENTRAL TRIPLO LÚMEN - LOGICATH
( BÁ S I CO )
80228990010
. 06019570000100
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
25351305609200536
0362144249
CATETER VENOSO CENTRAL DUPLO LUMEN - LOGICATH
( BÁSICO )
80228990013
. 06019570000100
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
25351351157200726
0362483248
INTRODUTOR EASY GLIDE
80228990036
. 06019570000100
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
25351433957200683
0362470243
AGULHA DE SEGURANCA PARA PORT-A-CATH - GRIPPER
P LU S
80228990030
. 06019570000100
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
25351484411201277
0362502242
KIT MINI-TRACH PORTEX
80228990077
. 07130168000160
STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA
25351557746201202
0378589245
SERINGA CARPULE LM INSTRUMENTAL
80632310005
. 07130168000160
STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA
25351594982201471
0378614240
Instrumentos cirurgicos Não articulados Não Cortantes
com Conexão a Equipamento LM INSTRUMENTAL
80632310014
. 07130168000160
STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA
25351595010201412
0378617249
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO
CORTANTES TITÂNIO - LM INSTRUMENTAL
80632310015
. 07130168000160
STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA
25351740665201119
0378407244
INSTRUMENTOS 
CIRÚRGICOS 
ARTICULADOS
CORTANTES LM INSTRUMENTAL
80632310001
. 07130168000160
STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA
25351740674201194
0378577247
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ODONTOLÓGICOS - LM
INSTRUMENTAL
80632310003
. 07130168000160
STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA
25351740693201116
0378565249
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO-ARTICULADOS NÃO-
CORTANTES LM INSTRUMENTAL
80632310002
. 07130168000160
STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA
25351740698201145
0378549243
INSTRUMENTOS 
CIRÚRGICOS 
NÃO-ARTICULADOS
CORTANTES LM INSTRUMENTAL
80632310004
. 04718143000194
VR 
MEDICAL
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
25351018297200523
0406779244
MESAS CIRURGICAS STERIS
80102510061
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.310, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp /
08.234.423/0001-88
Agulha Veress
25351.135437/2024-90 / 80856019014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0374476241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO
LTDA / 37.543.732/0001-38
CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO -
ARKHAM
25351.136623/2024-46 / 82138449004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0377469246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit descartável para FiberTak Quadril I
25351.143009/2024-31 / 80978569032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390251241
Kit descartável para FiberTak Quadril II
25351.142880/2024-17 / 80978569031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390109240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Família de Endoscópios Doppkon
25351.016795/2024-02 / 81000039018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161350241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
RESPIRADOR DE INCENTIVO INDIVIDUAL RESPIRON MAGAZINE MÉDICA
25351.072318/2024-19 / 80970010011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259110248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68
PEN WOS E60PRO
25351.080572/2024-91 / 82717330001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274095246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA
- IMP,
EXP, COM E
DIST DE
MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS
25351.139559/2024-55 / 81690010038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383911249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
Oxigenador de Membrana
25351.134907/2024-06 / 10159039007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373906242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula HealBone
25351.139038/2024-06 / 80195529010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383297249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
BRUMABA Genius Eye Z STA
25351.069070/2024-17 / 10332030133
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252954246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62
Cadeira de banho pediátrica
25351.068592/2024-93 / 80626470016
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252397240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
Curativo Adesivo
25351.147536/2024-14 / 80535240068
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398699241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16
TENYS PE BARUEL PROTETOR PARA CALCANHARES
25351.134738/2024-04 / 82299030005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373714246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Conector valvulado sistema fechado Safer
25351.148066/2024-14 / 10150470710
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399296247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CNG INDUSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAM . ODONT. LTDA. / 60.686.128/0001-82
Pd60
25351.151721/2024-11 / 10335410067
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405591241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31
Endoscópio Rígido
25351.021723/2024-79 / 80337659006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168335247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
LANCETADOR BIOLAND LA200
25351.080242/2024-03 / 10410130053
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273698249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Bengalas Dellamed
25351.002727/2024-58 / 80795950055
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0137146248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Sequência de Arcos para Bráquetes Convencionais
25351.139854/2024-10 / 10396839013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384236243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTALNEWS 
COMERCIAL 
IMPORTADORA 
E 
EXPORTADORA
LTDA 
- 
ME 
/
02.302.564/0001-04
Resina de Impressão 3D para confecção de Protetores Bucais KeyGuard
25351.141004/2024-73 / 80033549018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0386630241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10
Sonda de Temperatura U6xx Series
25351.017080/2024-69 / 81178359007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161662242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
SUSPENSÃO ORTOPÉDICA TRANSFEMORAL
25351.148894/2024-44 / 80018110103
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0400755246
TIPOIA IMO. BI. ESTOFADA BILATERAL
25351.148949/2024-16 / 80018110104
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0400845245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISTRICENTER
IMPORTAÇÃO 
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
/
35.457.333/0001-29
SISTEMA DE INFUSÃO MANUAL DE USO ÚNICO
25351.139124/2024-19 / 82518210001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383407249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05
Motor Navigator SGL
25351.010137/2024-07 / 80984059006