DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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115
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.134754/2024-99 / 80005430775
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373731248
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Fita Kinesio Bandagem Adesiva Supermedy
25351.139086/2024-96 / 80499940051
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383358248
Cama Hospitalar Supermedy
25351.005556/2024-19 / 80499940050
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0141487241
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Cateter Balão AltoSa-SFT Tacking
25351.139041/2024-11 / 80202919019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383301246
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TECNO-DESIGN INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA / 74.451.378/0001-48
Dual DR-X
25351.077369/2024-37 / 80176420004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267773242
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TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
Torniquete TYR
25351.143125/2024-50 / 82229670014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0390377244
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UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27
Faca para enxerto de pele tipo blair
25351.144824/2024-17 / 81965540003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0393474241
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vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
Válvula OPTILINE
25351.135475/2024-42 / 81573249078
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0374518246
NovaPhon
25351.139055/2024-35 / 81573249079
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383316243
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VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
MÁSCARA TNT TRIPLA
25351.151572/2024-82 / 82732930013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405427247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INSTRUMENTAIS GORILLA®
25351.135388/2024-95 / 80102513224
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0374426244
INSTRUMENTAIS MONSTER®
25351.134761/2024-91 / 80102513223
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373743246
Família Maglumi IgE (CLIA)
25351.135474/2024-06 / 80102513225
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0374517240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Bio Quick Ureia e Creatinina
25351.142726/2024-45 / 10310030235
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0389942243
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Aventais Cirúrgicos
25351.139090/2024-54 / 82176160013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383362245
Veincas
25351.010026/2024-92 / 82176160012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0149287241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Ultrassom Odontológico Advance
25351.009959/2024-37 / 80676929025
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149208243
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3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-
72
Scanner Intraoral TRIOS 3
25351.013551/2024-60 / 81901719001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0155494244
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 153
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Total de Empresas : 97
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.311, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent
25351.279407/2008-74 / 80146501538
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0391036246
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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE
25351.468240/2006-52 / 10304850054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318515245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
Encore® Latex Acclaim®
25351.168576/2023-19 / 81496190017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319867242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
INSTRUMENTOS DE NITINOL DESCARTÁVEIS CORTANTES NÃO - ARTICULADOS ESTÉREIS
ARTHREX
25351.109658/2017-06 / 80978560015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317025244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75
Aplicadores UniTip
25351.695788/2023-74 / 80884749006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334005248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
EQUIPO COLLEAGUE PARA INFUSAO INTRAVENOSA COM BOMBA DE INFUSAO
25351.022991/00-32 / 10068390331
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331880245
EQUIPO DE DRENAGEM PARA DIÁLISE PERITONEAL AUTOMATIZADA (DPA) BAXTER
25351.018534/00-15 / 10068390329
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331932245
PLEXITRON EQUIPO GRAVITACIONAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE SOLUÇÕES
25351.025879/00-07 / 10068390334
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331744244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access SHBG
25351.579386/2011-51 / 10033120657
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303026243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Imobilizadores para Membros Inferiores
25351.087955/2021-47 / 81396120016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199279241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375216243
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-
BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375406247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA
25351.024484/2023-28 / 80695719025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318433249
CATETER NASAL PARA OXIGENIO TIPO OCULOS BIODESC
25351.637969/2022-03 / 80695710022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318590247
SONDA URETRAL DESCARTÁVEL BIODESC
25351.044062/2023-79 / 80695719026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318494248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL
25351.044889/2004-10 / 10341350335
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0399234241
WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL
25351.205039/2008-28 / 10341350524
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0398692246
CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZACAO
25351.016886/2004-96 / 10341350316
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0398507244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA
25351.542196/2014-78 / 10430310101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315169249
ALTERNA CONVEX 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA
25351.569163/2014-16 / 10430310099
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315053241
ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM
F I LT R O
25351.565482/2014-55 / 10430310100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315155248
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Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30
SISTEMA
PARA 
VIDEONISTAGMOGRAFIA,
ELETRONISTAGMOGRAFIA
E
VEC TOELETRONISTAGMOGRAFIA
25351.376214/2018-32 / 80384070008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1423646231
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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Kit de Bráquetes Prescrição Roth Ceramic SLI
25351.957992/2016-81 / 10396830057