DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sistema de Acesso Intracraniano Neuron - Cateter Neuron Select
25351.592805/2017-74 / 81248520009
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1206866233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
SPLENTIS
25351.388933/2013-96 / 10306840135
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0330679244
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe)
25351.512350/2023-60 / 81325990333
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0315469242
Família Teste de Anticorpos Rubéola IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.512324/2023-31 / 81325990332
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0316908240
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
aPTT Screen
25351.001645/2018-05 / 10287411358
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1462012230
aPTT Lupus
25351.001600/2018-01 / 10287411349
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1461720231
Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche
25351.587601/2009-45 / 10287410858
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1461984238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
LÂMINA TÚNEL DO CARPO SETORMED
25351.535685/2011-97 / 80777280002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0390737241
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DO ANTIGENO ESPECIFICO PROSTATICO (PSA) TOTAL
DIMENSION
25351.127753/2009-26 / 10345161115
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1462173233
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
PARAFUSOS PROTETICOS EM TITÂNIO
25351.869731/2008-16 / 80389000002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338279245
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA
25351.080404/2024-03 / 80937159097
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0368906249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
AGULHA TRANSSEPTAL BRK
25351.000857/2005-93 / 10332340151
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1198480238
AGULHA TRANSSEPTAL BRK
25351.000857/2005-93 / 10332340151
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1198372231
AGULHA TRANSSEPTAL BRK
25351.000857/2005-93 / 10332340151
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1197906231
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Nº de Processos : 64
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Total de Empresas : 43
ATO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.312, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
MM GRAM POS STAPH
25351.314974/2023-13 / 81816720060
8433 - IVD - Registro de produto / 0508013232
MM GRAM POS NO STAPH
25351.315492/2023-81 / 81816720062
8433 - IVD - Registro de produto / 0508598231
MM GRAM NEG ID
25351.315485/2023-89 / 81816720061
8433 - IVD - Registro de produto / 0508591236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bomba de Seringa EVO IQ
25351.955292/2024-46 / 80145240461
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0113741243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
Desfibrilador Monitor Multiparâmetros
25351.033482/2024-19 / 80443690016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0188685243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
Implantes C1 XD, NP
25351.610297/2023-61 / 80196880458
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0987595237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ULTRA Dengue IgM ELISA
25351.704763/2023-79 / 80954880218
8433 - IVD - Registro de produto / 1153041235
ULTRA Dengue NS1 Ag ELISA
25351.631709/2023-05 / 80954880217
8433 - IVD - Registro de produto / 1021624233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE LEISHMANIA IgG/IgM
25351.843338/2023-02 / 80105220183
8433 - IVD - Registro de produto / 1417354232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
KIT PLASMA DESCARTAVEL BI-VAP NT HAZ LANG
25351.025157/2024-74 / 80123900079
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0174336241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LASTING
LIFE 
MEDICAL
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO 
LTDA
/
36.674.495/0001-81
PARAFUSOS CANULADOS CÔNICOS HV SIGNEX
25351.068581/2023-22 / 82042500012
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0109142233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
HOYA Vivinex multiSert - XC1-SP - Lente Intraocular
25351.610220/2023-91 / 80686360416
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987512234
HOYA Vivinex multiSert - XY1-SP - Lente Intraocular
25351.610115/2023-52 / 80686360415
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987395238
HOYA Vivinex multiSert Toric - XY1A-SP - Lente Intraocular
25351.609640/2023-25 / 80686360414
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0986887234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
CORIS Bioconcept® H. Pylori Strip
25351.863798/2023-49 / 81546350061
8433 - IVD - Registro de produto / 1452532231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Controles D-Dímero RAMP
25351.638621/2023-14 / 80102513226
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1032767235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO HCV I
25351.486662/2023-19 / 10310030236
8433 - IVD - Registro de produto / 0786732237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION
25351.617795/2022-54 / 80044680516
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 5018705228
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 18
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 13
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.314, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser 
acessado
por 
meio
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER