DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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125
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Natus Medical Incorporated
Endereço: 5955 Pacific Center Blvd, San Diego, California, 92121, Estados Unidos da
América
Solicitante: Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 61.519.955/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.994-3 Expediente: 1084151/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Orthocell Ltd.
Endereço: Building 191 Murdoch University South Street - Murdoch - Western Australia -
6150, Australia
Solicitante: S.I.N. Implant System LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 0316703/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Phenox GmbH
Endereço: Lise-Meitner-Allee 31, Bochum, 44801, Alemanha
Solicitante: Phenox do Brasil Comercio de Materias Médicos Ltda CNPJ: 3.038.158/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 1133565/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.286, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas
de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Novastep
S.A.S., publicada pela Resolução-RE nº 4.453, de 22 de novembro de 2023, no Diário
Oficial da União nº. 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 164, de Amplitude
Latin America S.A., CNPJ N° 10.978.692/0001-09, para VR Medical Importadora e
Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ nº 04.718.143/0001-94, conforme
expedientes nº 0451238/23-1 e 1359999/23-0.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Staar
Surgical Company, publicada pela Resolução-RE nº 1.169, de 13 de abril de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, pág. 277, de VR
MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ nº
04.718.143/0001-94,
para
CML-
Centro
Médico
Logístico
Ltda,
CNPJ
nº
23.378.089/0001-20, conforme expedientes nº 3973998/21-3 e 0252067/24-0.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CERTEST
BIOTEC S.L., publicada pela Resolução-RE nº 1.620, de 18 de maio de 2022, no Diário
Oficial da União nº. 96, de 23 de maio de 2022, Seção 1, pág. 284, de Biomédica
Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ nº 01.299.509/0001-40, para
GeneStar Inovações e Equipamentos Medicos LTDA, CNPJ nº 35.489.323/0001-75,
conforme expedientes nº 4655644/21-4 e 0317483/24-2.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Solta
Medical Inc., publicada pela Resolução-RE nº 1.701, de 26 de maio de 2022, no Diário
Oficial da União nº. 101, de 30 de maio de 2022, Seção 1, págs. 134 e 135, de BL
Indústria Otica Ltda CNPJ nº 27.011.022/0001-03, para EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ nº
04.967.408/0001-98, conforme expedientes nº 4618121/21-1 e 1380738/23-7.
Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Oxford
Immunotec Ltd., publicada pela Resolução-RE nº 1.203, de 27 de março .de 2024, no
Diário Oficial da União nº. 62, de 01 de abril de 2024, Seção 1, págs. 164, de VR
Medical
Importadora
e
Distribuidora
de
Produtos
Médicos
Ltda.
CNPJ
nº
04.718.143/0001-94, para EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNÓSTICA LTDA., CNPJ nº
93.741.726/0001-66, conforme expedientes nº 1021365/23-8 e 1392848/23-7.
Art. 6° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.296, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1073366/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo azitromicina di-
hidratada, obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapas de síntese química).
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Human Bioplazma LLC
Endereço: Táncsics Mihály út 82/A, Gödöllö, H-2100
País: Hungria Código único: A.000308
Solicitante: Biotest Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.348.731/0001-81
Expediente(s): 0953621/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fração III de imunoglobulina humana.
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Empresa: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço: Avenida Vital Brasil Nº 1500, Butantã (prédio 41)
Município: São Paulo UF: SP
Autorização de Funcionamento: 1022340 Expediente: 0988903/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.
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Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC
Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.000939
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0987835/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: golimumabe.
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Fabricante: Opocrin S.p.A.
Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO)
País: Itália Código único: A.000465
Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 3955873/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaporactanto.
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Fabricante: Wacker Biotech GmbH
Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena
País: Alemanha Código único: A.001289
Empresa Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-
88
Expediente(s): 1003757/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.
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Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
Endereço: 4300 Oak Park Rd, Sanford, NC 27330
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000641
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1044184/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de Streptococcus
pneumoniae sorotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A e 23F (ativação/conjugação); sorotipos
8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F (ativação, conjugação, fermentação/purificação);
proteína carreadora CRM 197 (fermentação/purificação); toxoides A e B de Clostridium
difficile (recombinante) (fermentação e purificação).
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.298 DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alchem International Private Limited
Endereço: 25/2, Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad, Haryana -
121004
País: Índia Código Único: B.000603
Expediente(s): 0435560/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: metilbrometo de homatropina,
butilbrometo de escopolamina, bromidrato de hiosciamina, paclitaxel, tiocolchicosídeo,
vimpocetina.
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Fabricante: Euroapi Italy S.R.L.
Endereço: Via Angelo Titi 22/26, Brindisi - 72100
País: Itália Código Único: B.000062
Expediente(s): 0826325/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.
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Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321
País: República Popular da China Código único: B.000078
Expediente(s): 0987439/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.303, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas
Práticas de
Fabricação de
Medicamentos
por meio
de sua
renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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