DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ENDEREÇO: GALILEISTRASSE 6, 08056 ZWICKAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000805
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
- ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0975665/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD
ENDEREÇO: S. NO. 105-110, MANJARI BK, TAL-HAVELI, PUNE 412 307 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001584
EMPRESA SOLICITANTE: UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ:
13.109.151/0001-24
AUTORIZ/MS: 1092712 - EXPEDIENTE(s): 0076535/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.305, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa PATHEON ITALIA S.P.A.
(Código único: A.000478), solicitada pela empresa RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO
DE MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ nº 53.056.057/0001-79, publicada pela Resolução -
RE nº 1.786, de 18 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de
2023, Seção 1, página 284, DE "Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de
Pequeno Volume
com Preparação Asséptica"
PARA "Produtos
estéreis: Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica", conforme expedientes nº
0109343/23-9 e 1199856/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.308, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
CMOS Drake S.A., CNPJ 03.620.716/0001-80, publicado pela Resolução-RE nº 4.456, de 23
de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023,
seção 1, pag. 164, conforme expediente nº 0386649/24-1.
Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Ucmed Tibbi Cih. Bilgisayar Buro Malzemeleri San. Tic. Ltd. Sti., publicada pela Resolução
RE nº 3.280, de 30 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 169 de 4 de setembro
de 2023, Seção I, pág. 116, conforme expediente nº 0311761/24-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.326, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Aldri Indústria e Comércio de Ferramentas Ltda. - CNPJ: 05372342000156
Produto - (Lote): TODOS (LOTES A PARTIR DE 11/12/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0427918/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Fabricação
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Aldri Indústria e
Comércio de Ferramentas, realizada em 11/12/2023, durante a qual ficou comprovada a
fabricação de produtos em desacordo com os Artigos 2º, 4º, 39, 64, 67, 68, 69, 70, 77, 78, 88,
107, 108, 110, 111, 113 e 136 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no
art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto
nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.352, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Acurate Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 17.366.976/0004-28
Endereço: Avenida General David Sarnoff, 3445, Lote 02, Quadra 31-A, Cidade Industrial,
Contagem - MG CEP: 32210-110
Autorização de Funcionamento: 8176352 Expediente: 5082154/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------
Empresa: Assut Europe Latino América Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
07.032.636/0001-64
Endereço: Rua Professor Alfredo Gomes nº 18, Botafogo, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22251-080
Autorização de Funcionamento: 8026228 Expediente: 0860218/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.353, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1° Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ceramtec GmbH,
solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos
para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução RE nº 2.798, de
25 de agosto 2022, no Diário Oficial da União nº. 165, de 30 de agosto 2022, Seção 1, pág.
274, conforme expedientes nº 0443031/22-3 e 0188848/24-0.
Art. 2° Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Shanghai
MicroPort EP Medtech Co., Ltd., solicitada pela empresa Microport Scientific Vascular Brasil
Ltda., CNPJ n.° 29.182.018/0001-33, publicada pela Resolução-RE n° 1.794, de 02 de junho
de 2022, no Diário Oficial da União nº 106, de 06 de junho de 2022, Seção 1, pág. 201,
conforme expedientes n° 3578852/21-0 e 0071680/24-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.354, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: 4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, 106 Innovation Avenue, High Tech
Development Zone, Hefei, Anhui, 230088 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 3459610/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------------------------
Fabricante: M. Shoham Traiding Ltd.
Endereço: 8 Ha'taasia St., Nesher, 3688808 - Israel
Solicitante: KTR Group Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.428.876/0003-44
Autorização de Funcionamento: 8215524 Expediente: 0781172/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------------------------
Fabricante: Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp.
Endereço: N° 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development
Zone, Fengxian District, Shanghai, 201401 - China
Solicitante: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos
Médicos LTDA CNPJ: 14365637/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8091469 Expediente: 1054935/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.018, de 8 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 104, conforme
expedientes nº 4307081/22-6 e 0245040/24-2.
Onde se lê: "SURVEY NO. 259/15, VILLAGE DADRA, U.T. OF DADRA & NAGAR
HAVELI, 396 191"
Leia-se: "SURVEY NO. 1012, VILLAGE DADRA, 396 193, U.T. OF DADRA & NAGAR
HAVELI AND DAMAN AND DIU"
Na Resolução - RE nº 4.498, de 23 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 167, conforme
expedientes nº 0553972/23-5 e 0245259/24-4.
Onde se lê: "SURVEY NO. 259/15, VILLAGE DADRA, U.T. OF DADRA & NAGAR
HAVELI, 396 191"
Leia-se: "SURVEY NO. 1012, VILLAGE DADRA, 396 193, U.T. OF DADRA & NAGAR
HAVELI AND DAMAN AND DIU"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.345, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas
constantes no anexo desta Resolução
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMÁCIAS CASTRO LTDA / 20.655.990/0001-03
25351.314833/2015-91 / 7389641
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0402944241
--------------------------------------
BL INDÚSTRIA ÓTICA LTDA / 27.011.022/0018-51
25351.165388/2020-96 / 8197610
877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0402959248

                            

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