DOU 09/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 68, terça-feira, 9 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. Monobutil éter de dietilenoglicol
. Monoestearato de polietilenoglicol
. Nitrito de sódio
Para utilizar somente como inibidor de oxidação (ferrugem) em compostos lubrificantes,
sempre e quando o nitrito de sódio residual do objeto metálico em contato com o
alimento não exceda 0,11 mg/dm² de superfície metálica em contato com o alimento.
. Oleato de isopropila
. Polibuteno hidrogenado
Não usar em contato com alimentos oleosos.
. Poliisobutileno
PM mínimo = 300.
. Sebacato de di-n-octila Sebo sulfonado
. Trietanolamina
3.6. Cimentos termoplásticos:
É permitido o uso de materiais que cumpram com os regulamentos técnicos sobre materiais plásticos e elastoméricos em contato com alimentos.
3.7. Critérios de inclusão e de exclusão de substâncias na lista positiva.
3.7.1. A lista de substâncias poderá ser modificada:
a) para a inclusão de novos componentes, quando se demonstrar que não representam um risco significativo para a saúde humana e se justifica a necessidade tecnológica
de sua utilização.
b) para modificação das restrições de componentes, quando novos conhecimentos técnico- científicos a justifiquem.
c) para excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos indiquem um risco significativo para a saúde humana.
4. LIMITES DE MIGRAÇÃO E MÉTODOS DE ENSAIO
4.1. As tampas, embalagens, utensílios e equipamentos metálicos, cujas superfícies estejam em contato com o alimento, revestidas total ou parcialmente com
revestimentos poliméricos, vernizes ou esmaltes, com vidro ou com louça, devem ser submetidos aos ensaios de migração total, migração específica e limite de composição descritos
nos regulamentos técnicos correspondentes.
4.1.1 Os ensaios de migração total e específica para os materiais revestidos serão realizados sobre o produto acabado.
4.1.2 Quando devidamente justificado, os ensaios de migração total e específica poderão ser realizados utilizando corpos de prova do substrato metálico ao qual se destina
preparados nas mesmas condições do material em análise. Esta circunstância deverá constar no protocolo de análise.
4.1.3. Quando devidamente justificado, poderão ser utilizados outros materiais como vidro esmerilhado ou aço inox, em substituição ao substrato metálico ao qual se
destina. Neste caso, o revestimento deve ser preparado nas mesmas condições de uso. Esta circunstância deverá constar no protocolo de análise.
4.1.4. Os limites de migração total são os estabelecidos nos atos normativos específicos que correspondem ao tipo de revestimento utilizado.
4.1.5. Correção por migração de metais:
Nas embalagens com revestimento polimérico, quando a migração total seja superior ao limite estabelecido, deverá ser efetuada uma extração com clorofórmio para
correção por migração de metais, descrita a seguir:
4.1.5.1 Adicionar 50 mL de clorofórmio ao resíduo proveniente do ensaio de migração total e aquecer em banho-maria para dissolvê-lo completamente. Esfriar. Filtrar
com papel de filtro quantitativo a uma cápsula tarada, evaporando completamente. Secar em estufa e pesar, repetindo o procedimento até massa constante. Esse procedimento
poderá ser repetido várias vezes até a eliminação do resíduo metálico.
Paralelamente, efetuar um ensaio em branco, para obter a massa do resíduo corrigida (R').
4.1.5.2. Expressão dos resultados:
a) quando o ensaio de migração for efetuado com corpos de prova, deve-se fazer a correção da relação área de contato/massa de alimento, conforme estabelecido no
regulamento técnico sobre disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e utilizar a seguinte fórmula:
Q = R' / A x S / V, onde:
Q: migração total, em mg/kg
R': massa do resíduo corrigido, em mg
A: área total da amostra em contato com o simulante, em dm²
S / V: Relação área de contato/massa de alimento.
b) quando o ensaio de migração for efetuado com a embalagem final ou com tampas, então A = S, e o resultado deverá ser expresso de acordo com o estabelecido
no regulamento técnico sobre disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.
Para expressar o resultado em mg/kg, a fórmula se reduz a:
Q = R' / V, onde:
Q: migração total, em mg/kg
R': massa do resíduo corrigido, em mg.
V: massa de água correspondente ao volume da embalagem, em kg.
Para expressar o resultado em mg/dm², a fórmula se reduz a:
Q' = R' / A, onde:
Q': migração total, em mg/dm²
R': massa do resíduo corrigido, em mg
A: área total de contato entre a amostra e o simulante, em dm²
4.2. Os limites de composição e de migração específica dos revestimentos poliméricos são os estabelecidos nas listas dos regulamentos técnicos correspondentes e suas
modificações.
4.3. As embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos, sem revestimento polimérico, devem cumprir com os limites de lubrificante especificados
nos itens 3.5.2. e 3.5.3.
4.4. Determinação da migração específica de metais em embalagens, tampas, utensílios e equipamentos metálicos não abrangidos pelo item 4.1.
4.4.1. Simulantes e preparação de amostra.
Para alimentos aquosos ácidos (pH menor ou igual a 4,5), a migração específica de metais em materiais metálicos não revestidos deve ser realizada usando como
simulante uma solução de ácido cítrico 0,5% (m/v).
Para alimentos aquosos não ácidos, alcoólicos e gordurosos, a migração específica de metais em materiais metálicos não revestidos deve ser realizada usando como
simulante água artificial. Como alternativa, poderá ser utilizada uma solução de ácido cítrico 0,5% (m/v). Caso o resultado do ensaio realizado usando solução de ácido cítrico 0,5%
(m/v) não atenda os limites, o ensaio deverá ser repetido utilizando como simulante água artificial.
Preparação da água artificial (EN 16889:2016):
1_MS_9_001
As tolerâncias admissíveis na água artificial são de ± 20% para cada íon.
A água artificial obtida deve ser armazenada em recipientes selados, fechados para que as características e os componentes não se alterem. Admite-se armazenar por no máximo 7 dias.
Os materiais não revestidos devem ser avaliados nas condições reais de uso e, caso não se aplique, poderão ser avaliados nas seguintes condições:
- para utilização à temperatura ambiente por períodos prolongados: 10 dias a 40 °C.
- para utilização com enchimentos a quente e armazenamento a curto prazo (menos de 24 horas) à temperatura ambiente: durante 2 horas a 70 °C, seguido de 24 horas a 40 °C.
- para utilização com enchimentos a quente e armazenamento a longo prazo (mais de 24 horas) à temperatura ambiente: durante 2 horas a 70 °C, seguido de 10 dias a 40 °C.
- para utilização com conteúdo em ebulição, o artigo deve ser testado durante 2 horas à respectiva temperatura de ebulição do simulante.
A determinação do conteúdo dos elementos inorgânicos nos extratos de migração específica devem ser realizadas utilizando técnicas espectrométricas de quantificação com sensibilidade
adequada para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto Nº 1.622, de 12 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União n° 51, de14 de março de 2024, seção 1, pág. 89,
Onde se lê:
"Recorrente: Souza Cruz Ltda
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.369848/2018-24
Expediente: 4260907/22-1 e 4532545/22-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 168/2024, de 22 de fevereiro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária,
nos termos do voto do relator - Voto nº 35/2024/SEI/DIRE3/Anvisa."
Leia-se:
"Recorrente: Souza Cruz Ltda
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.369848/2018-24
Expediente: 4260907/22-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 168/2024, de 22 de fevereiro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária,
nos termos do voto do relator - Voto nº 35/2024/SEI/DIRE3/Anvisa."