DOU 19/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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181
Nº 76, sexta-feira, 19 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 1º Publicar os seguintes resultados das análises de prestações de contas
anuais de projeto executado no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção
Oncológica (Pronon).
I - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro.
CNPJ: 76.591.569/0001-30.
Município/UF: Curitiba/PR.
Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe".
Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do
Ministério da Saúde - SAES/MS.
Tipo de análise: Execução física.
Processo NUP: 25000.162159/2014-51.
Período analisado: Exercício 2015.
Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411).
Resultado: Aprovada.
II - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro.
CNPJ: 76.591.569/0001-30.
Município/UF: Curitiba/PR.
Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe".
Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do
Ministério da Saúde - SAES/MS.
Tipo de análise: Execução física.
Processo NUP: 25000.162159/2014-51.
Período analisado: Exercício 2016.
Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411).
Resultado: Aprovada.
III - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro.
CNPJ: 76.591.569/0001-30.
Município/UF: Curitiba/PR.
Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe".
Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do
Ministério da Saúde - SAES/MS.
Tipo de análise: Execução física.
Processo NUP: 25000.162159/2014-51
Período analisado: Exercício 2017.
Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411).
Resultado: Aprovada.
IV - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro.
CNPJ: 76.591.569/0001-30.
Município/UF: Curitiba/PR.
Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe".
Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do
Ministério da Saúde - SAES/MS.
Tipo de análise: Execução física.
Processo NUP: 25000.162159/2014-51.
Período analisado: Exercício 2018.
Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411).
Resultado: Aprovada.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SWEDENBERGER DO NASCIMENTO BARBOSA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto n° 1.627, de 21 de março de 2024, publicado no Diário Oficial da
União n° 57, de 22 de março de 2024, seção 1, pág. 84,
Onde se lê:
Recorrente: FIRETTI & FIRETTI LTDA. - ME
CNPJ: 05.300.475/0001-17
Número do Processo: 25351.444080/2023-57
Expediente: 0717282/23-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0313837/24-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO
LTDA .
CNPJ: 05.388.725/0001-12
Número do Processo: 25351.161995/2023-20
Expediente: 0783330/23-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 0280704/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Leia-se:
Recorrente: FIRETTI & FIRETTI LTDA. - ME
CNPJ: 05.300.475/0001-17
Número do Processo: 25351.444080/2023-57
Expediente: 0717282/23-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0313870/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO
LTDA .
CNPJ: 05.388.725/0001-12
Número do Processo: 25351.161995/2023-20
Expediente: 0783330/23-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 0279690/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
No Anexo III da Instrução Normativa nº 286, de 8 de março de 2024, publicada
no Diário Oficial da União nº 49, de 12 de março de 2024, seção 1, pág. 117 a 145,
Onde se lê:
"Ácido málico (D-,L-)"
Leia-se:
"Ácido málico (DL-)"
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamambe / Lazertinibe
102/2020
25351.755386/2023-36 1243430/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
ACP 196
35/2016
25351.524366/2015-13 0041281/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
DNL310
108/2022
25351.103856/2024-62 0317286/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Zanidatamab
7/2022
25351.125369/2024-51 0357326/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Frexalimab
99/2022
25351.016295/2024-62 0160617/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Isatuximabe
53/2017
25351.701931/2023-74 1145460/23-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
Amlitelimab
93/2022
25351.772062/2023-62 1274882/23-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Bezuclastinibe
9/2023
25351.486699/2022-58 0253830/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Ravulizumabe
40/2017
25351.073316/2024-47 0260395/24-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
Anifrolumabe
43/2016
25351.742406/2023-17 1220089/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Osivelotor
39/2023
25351.111960/2024-21 0332040/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLINICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
Pabinafusp alfa (JR-141)
32/2018
25351.922266/2024-31 0059147/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Tegoprubarte
18/2024
25351.714223/2023-01 1171289/23-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belantamabe mafodotina
39/2020
25351.757999/2020-65 1133436/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Domvanalimabe / Zimberelimabe
5/2023
25351.717111/2023-02 1176006/23-1