DOU 19/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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182
Nº 76, sexta-feira, 19 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Adagrasibe
9/2021
25351.717112/2023-49 1176009/23-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
BIIB059
127/2021
25351.722662/2023-80 1187099/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
CagriSema
28/2023
25351.730305/2023-95 1199519/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
IMC-F106C
89/2023
25351.733496/2023-47 1205595/23-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Mavacanteno
22/2023
25351.537044/2022-55 0486104/24-3
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.501, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
XXB750
33/2024
25351.811372/2023-18 1356542/23-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.840658/2023-01 1412201/23-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY 3 5 3 7 9 8 2
35/2024
25351.903608/2024-14 0029392/24-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.915251/2024-17 0047883/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
TAK-279
36/2024
25351.904785/2024-18 0030911/24-7
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.915252/2024-61 0047886/24-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.469, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1.
Empresa: KOSMOS
- INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE COSMÉTICOS
LTDA -
CNPJ:
08273558000152
Produto - (Lote): HAIR STYLE POMADA DEFRIZANTE MANTEIGA DE KARITÉ - NEEZ
PROFISSIONAL(TODOS);HAIR STYLE POMADA FINALIZADORA CERA DE ABELHA - NEEZ
PROFISSIONAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0484259/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda do produto sem registro infringindo o art.
12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9.782,
de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: DUDAMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 24473214000143
Produto - (Lote): POMADA MODELADORA - SOMBRA FLOR - BRAIDS HAIR MEGA FIXAÇÃO
150G(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0483936/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando
comercialização
de produto
cosmético
com
substância
conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na
Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,7º
e inciso I do art. 27 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.470, DE 17 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade
de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de
empresa DESCONHECIDA, CNPJ DESCONHECIDO, publicada no item 01 da Resolução - RE nº
378, de 31 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 23, de 1º de fevereiro de
2024, Seção 1, pág. 61, considerando que a empresa YANIH PRODUTOS COSMÉTICOS E
FARMACEUTICOS,
CNPJ N°77.517.993/0001-06
possuía
a
notificação dos
produtos
BYNOMADS e estes estavam regularizados como cosméticos na data da Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.491, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. 1. Empresa: CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO S.A. - CNPJ: 29822523000103
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA EVO CONTROL
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0483785/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de
saúde
não 
aprovadas
e
enganosas, 
em
propagandas
de
alimentos 
no
site
https://evocontrol.oficialvenda.com/, sob responsabilidade de CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E
COMERCIO
S.A.
-
29.822.523/0001-03
e em
plataformas
eletrônicas
de
venda
(https://shopee.com.br; 
https://www.mercadolivre.com.br;
https://www.americanas.com.br; https://833742-3.myshopify.com), tais como: "auxílio no
controle da glicose"; "Reduz a glicose", "potencializar os efeitos da insulina", "reduz o nível
de açúcar (glicose) no sangue e protege a saúde do coração"). Foram infringidos os
seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de
outubro de 1969; Art. 4.3 da Resolução n. 16, de 30 de abril de 1999; Item 3.4 da Resolução
n. 18, de 30 de abril de 1999; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de
julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018;
e incisos I, II, VI, VII e VII do art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022,
tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.486, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FACILITA HIGIENE E LIMPEZA LTDA / 33.099.567/0001-16
25351.175873/2024-00 / 3130947
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0451169247
--------------------------------------
FARMA EXPRESS LTDA / 50.850.803/0001-03
25351.175707/2024-03 / 5089110
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0450986241
--------------------------------------
CENTRALL MULTT LTDA / 51.546.076/0001-58
25351.179162/2024-04 / 8290835
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0456780246
--------------------------------------
MEGA PHARMA LF LTDA / 54.468.617/0001-65
25351.176066/2024-04 / 5089280