DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7050
Seção 2
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA Nº 437, DE 18 DE ABRIL DE 2024
A CHEFE DE GABINETE SUBSTITUTA DO DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo
art. 18 da Portaria n° 874, de 10 de agosto de 2023, publicada no DOU de 14 de agosto
de 2023, resolve:
Designar, no período de 15/04/2024 a 21/04/2024, a servidora FATIMA MACHADO
BRAGA, matrícula SIAPE nº 1143119, para exercer o encargo de substituta de Gerente, código
CGE-IV, Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia, da Gerência-Geral de Alimentos.
ÉRICA FERREIRA DOBBIN
PORTARIAS DE 18 DE ABRIL DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao inciso
III, parágrafo único do art. 6º e ao art. 187, I,§ 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
autorizar o afastamento do país dos seguintes servidores:
Nº 439 EDUARDO LUIS TESTA DAS NEVES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária,
SIAPE nº 1493309, para realizar inspeção sanitária na empresa PATHEON MANUFAC TURING
SERVICES LLC, em Greenville, Estados Unidos da América, no período de 04/05/24 a
12/05/24, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria
Colegiada por Circuito Deliberativo nº 238/2024. (Processo nº. 25351.903364/2024-70).
Nº 440 ERIELDES SOUSA SILVA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº
2338312, para realizar inspeção sanitária na empresa PATHEON MANUFACTURING
SERVICES LLC, em Greenville, Estados Unidos da América, no período de 04/05/24 a
12/05/24, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria
Colegiada por Circuito Deliberativo nº 238/2024. (Processo nº. 25351.903364/2024-70).
Nº 441 ANDRESSA SIMOES COSTA SOUTO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária,
SIAPE nº 1568135, para realizar inspeção sanitária na empresa TECOMET INC, em
Massachussetts, Estados Unidos da América, no período de 05/05/24 a 10/05/24, incluído
o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por
Circuito Deliberativo nº 397/2024. (Processo nº. 25351.909903/2024-84).
Nº 442 KAREN DE AQUINO NOFFS, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE
nº
2326887,
para
realizar
inspeção sanitária
na
empresa
TECOMET
INC,
em
Massachussetts, Estados Unidos da América, no período de 05/05/24 a 10/05/24, incluído
o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por
Circuito Deliberativo nº 397/2024. (Processo nº. 25351.909903/2024-84).
ANTONIO BARRA TORRES
PORTARIA Nº 443, DE 19 DE ABRIL DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 172, VI e o art. 203, III, 3º do Regimento
Interno aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Nomear a servidora ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO, matrícula
SIAPE nº 1559807, para ocupar o cargo de Assessor-Chefe, código CA-I, da Assessoria de
Assuntos Internacionais, do Gabinete do Diretor-Presidente, ficando exonerada, a pedido, a
partir de 22/04/2024, do cargo que atualmente ocupa.
ANTONIO BARRA TORRES
DIRETORIA COLEGIADA
PORTARIA Nº 431, DE 17 DE ABRIL DE 2024 (*)
A DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de
suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, §3º, aliado ao art. 171, V
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Fica instituído o Grupo de Trabalho (GT) com o objetivo de fornecer
suporte técnico às empresas na elaboração de desenhos e protocolos de estudos de
Evidências de Mundo Real (EMR) e à ANVISA na avaliação dos resultados desses estudos.
Art. 2º. O Grupo de Trabalho de Apoio aos Estudos de Evidências de Mundo
Real (GT-EMR) será composto pelos seguintes membros:
Cadiele Oliana Reichert - Universidade
de São Paulo - representante
técnico;
Felipe Ferré - Conselho Nacional de Secretários de Saúde - representante técnico;
Haliton Alves de Oliveira Júnior - Hospital Alemão Oswaldo Cruz - representante técnico;
Jussara Roztch - Instituto HL7 Brasil - representante técnico;
Kelly Lucy Guimarães Gomes - ANVISA - representante técnico;
Leticia Barel Filier - ANVISA - representante técnico;
Luana Araujo - Hospital Israelita Albert Einstein - representante técnico;
Mayara Resende - Farmanguinhos/FIOCRUZ - representante técnico;
Rachel Riera - Unifesp e Hospital Sírio-Libanês - representante técnico;
Rafaella Fortini Grenfell e Queiroz - Fiocruz - representante técnico;
2 (dois) representantes da indústria designados pela Associação da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA;
2 (dois) representantes da indústria designados pelo Grupo FarmaBrasil - GFB; e
2 (dois) representantes da indústria designados pelo Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos - SINDUSFARMA.
§1º Os representantes mencionados nos incisos XI, XII e XIII do caput devem
possuir conhecimento notório sobre o tema EMR, o qual deve ser comprovado mediante
a apresentação prévia de seus currículos.
§2º Será permitida a participação,
como observadores, de 2 (dois)
representantes da indústria indicados por associações e sindicatos não previstos nos
incisos XI, XII e XIII do caput.
Art. 3º Designar o servidor da ANVISA, Nélio Cézar de Aquino, para coordenar
o GT-EMR e liderar suas atividades.
Parágrafo 
único. 
O 
coordenador 
do 
GT-EMR 
terá 
as 
seguintes
responsabilidades:
I - Relatar o progresso dos trabalhos às instâncias apropriadas da ANVISA;
II - Distribuir e coordenar as tarefas entre os membros do GT-EMR;
III - Decidir sobre a adequação dos trabalhos realizados no âmbito do GT-EMR; e
IV - Decidir sobre a necessidade de solicitar informações às partes interessadas
e sobre convidar especialistas externos para emissão de manifestações.
Art. 4º Designar a servidora da ANVISA, Flávia Regina Souza Sobral, como
Secretária Executiva do GT-EMR.
Parágrafo único. A Secretária Executiva
do GT-EMR terá as seguintes
responsabilidades:
Assumir a coordenação do GT-EMR na ausência do coordenador;
Estabelecer a pauta das reuniões, conforme orientações do Coordenador do
GT-EMR e deliberações individuais e independentes das unidades técnicas da Anvisa que
atuam no registro de medicamentos;
Encaminhar, conforme decisão das unidades previstas no inciso anterior, os
protocolos e estudos recebidos para fins de avaliação do GT-EMR;
Convocar as reuniões do GT-EMR, com antecedência mínima de 10 dias;
Convidar especialistas externos para emissão de manifestações;
Avaliar possíveis conflitos de interesse de participantes das reuniões do GT - E M R ;
Registrar em ata a evolução dos trabalhos; e
Monitorar a frequência de participação dos membros.
§1º A ausência injustificada em
3 reuniões consecutivas acarretará o
desligamento do membro.
§2º Os representantes da indústria participarão apenas das discussões que não
envolvam dados proprietários, preservando assim a confidencialidade e os interesses
comerciais das partes envolvidas.
Art. 5º O GT-EMR realizará duas etapas distintas de avaliação:
Etapa de Avaliação dos Protocolos de Estudo: O GT-EMR analisará os
protocolos
de
estudo
apresentados
pelas empresas
à
ANVISA
no
processo
de
regularização de medicamentos, emitindo pareceres técnicos sobre sua adequação;
Etapa de Avaliação dos Resultados do Estudo: Após a realização dos estudos,
o GT-EMR avaliará os resultados apresentados pelas empresas, fornecendo apoio técnico
para a decisão da ANVISA.
§1º As empresas interessadas devem submeter os protocolos mencionados no
inciso I do caput através de peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) da
ANVISA, conforme instruções disponíveis no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/sei,
indicando a Gerência-Geral de Medicamentos como a unidade destinatária do protocolo.
§2º Os pedidos de avaliação dos protocolos de estudo serão submetidos à
análise da Secretaria Executiva do GT-EMR, que verificará sua conformidade com as
diretrizes da ANVISA, considerando o interesse do estudo para a saúde pública e sua
relação com um medicamento em fase de regularização, antes de decidir se serão
encaminhados para avaliação pelo GT.
Art. 6º Compete ao GT-EMR avaliar contribuições recebidas de fontes diversas
para sugerir o aprimoramento de regulamentos e guias relacionados a estudos de
Evidências de Mundo Real (EMR).
Art. 7º Representantes da ANVISA poderão participar das reuniões do GT-EMR
para contribuir com seu conhecimento técnico.
Art. 8º O trabalho realizado no GT-EMR é de caráter voluntário, sem
remuneração da ANVISA aos participantes.
Art. 9º O GT-EMR deve registrar suas conclusões em atas, com recomendações pela
aprovação ou reprovação de sugestões de melhorias regulatórias e de protocolos ou estudos
de EMR previstos no Artigo 5º, ou, em alternativa, pela necessidade de novas diligências.
Art. 10. Esta Portaria terá vigência de 2 (dois) anos a partir da sua publicação,
podendo ser reeditada conforme necessário.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
(*) Republicado por ter saído no Diário Oficial da União nº 75, de 18 de abril de 2024,
Seção 2, pág. 49, com incorreção no original.
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
PORTARIA Nº 380 FUNASA, GE 19 DE ABRIL DE 2024
O PRESIDENTE INTERINO DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE, no exercício da
competência que lhe confere o art. 18, inciso VIII, do Estatuto aprovado pelo Decreto nº
11.223 de 5/10/2022, publicado no D.O.U. de 6/10/2022, e com fundamento no art. 38, da
Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, resolve:
Designar o servidor ROBERTO LIMA, para exercer no período de 19/04/2024 a
26/04/2024, o encargo de substituto do cargo comissionado executivo de Coordenador da
Coordenação de Escritório de Monitoramentos de Projetos, da Diretoria Executiva, da
Fundação Nacional de Saúde, CCE-1.10, por motivo de gozo de férias do substituto
eventual previamente designado e inexistência de titular. (25100.003441/2023-61)
ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
PORTARIAS DE 18 DE ABRIL DE 2024
O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO
MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria
n° 374, publicada no Diário Oficial da União n° 68, de 10 de abril de 2023, Seção 1, página
248, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, e na
Instrução Normativa MPOG nº 3, de 2015, resolve: Autorizar o afastamento do país do
servidor (a):
Nº 353 - PATRÍCIA ALVAREZ DA SILVA BAPTISTA, Especialista em Ciência e Tecnologia de
Inovação em Saúde Pública, Bio-Manguinhos, unidade desta Fundação, SIAPE 01948434,
com a finalidade de participar de "REUNIÕES QIAGEN E ECCMID" em BARCELONA/ESPNHA ,
no
período
de
26/04/2024
a 05/05/2024,
inclusive
trânsito,
com
ônus
limitado,
vencimentos mantidos (Processo n°25386.000736/2024-15-SEI).
Nº 355 - ANTONIO GOMES PINTO FERREIRA, Tecnologista em Saúde Pública, Bio-
Manguinhos, unidade desta Fundação, SIAPE 0463093, com a finalidade de participar de
"REUNIÕES QIAGEN E ECCMID" em BARCELONA/ESPNHA, no período de 26/04/2024 a
05/05/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo
n°25386.000738/2024-1-SEI).
MARCO AURÉLIO KRIEGER
Presidente em Exercício
PORTARIA Nº 357, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO
MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria
n° 374, publicada no Diário Oficial da União n° 68, de 10 de abril de 2023, Seção 1, página
248, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, e na
Instrução Normativa MPOG nº 3, de 2015, resolve: Autorizar o afastamento do país do
servidor (a):
Cancelar a autorização de afastamento do país publicada na Portaria Nº 318, no
Diário Oficial da União Nº 70, de 11 de abril de 2024, seção 2, página 74, da servidora
VALDILEA GONÇALVES VELOSO DOS SANTOS, Pesquisadora em Saúde Pública e Diretora do
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, SIAPE nº 0375416, tendo em vista a
justificativa (3781636) anexada ao Processo n° 25029.000278/2024-75-SEI).
MARCO AURÉLIO KRIEGER
Presidente em Exercício
Ministério do Trabalho e Emprego
SECRETARIA EXECUTIVA
PORTARIA SE/MTE Nº 657, DE 17 DE ABRIL DE 2024
O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO, no uso
de suas atribuições e tendo em vista o art. 12 da Portaria MTE nº 635, de 16 de março de
2023, e as demais informações que constam do Processo nº 19958.203370/2024-00,
resolve:
Designar FELIPE ALVES DOS SANTOS, matrícula nº 1745204, para exercer o encargo
de substituto eventual do Coordenador de Finanças, código FCE 1.10, da Coordenação-Geral de
Orçamento e Finanças da Diretoria de Administração, Finanças e Contabilidade, da Secretaria-
Executiva, nos afastamentos e impedimentos legais do titular, ou na vacância da função.
FRANCISCO MACENA DA SILVA