DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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216
Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS
25000.024062/99-13 / 10055310921
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0451725247
ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit
25351.279325/2008-20 / 80146501532
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0413177246
Família Alinity i Sirolimus
25351.261448/2020-09 / 80146502270
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0413022242
ARCHITECT Sirolimus Calibrators
25351.273299/2008-26 / 80146501531
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0413021246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE
25351.516376/2006-86 / 10304850059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372693245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Alinhadores Ortodônticos Removíveis
25351.140557/2018-61 / 80194750004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0360042244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia
25351.109649/2017-03 / 80978560038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379269244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 505
25351.464367/2021-31 / 10349001118
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0484524241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Instrumental Cirúrgico Baumer com conexão a equipamento
25351.339766/2017-16 / 10345500143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0375070249
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361831242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD PHASEAL - CONECTOR Y (C80)
25351.393523/2013-20 / 10033439066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352414243
BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B
25351.279571/2022-30 / 10033430873
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0367514249
BD FACSFlow para citometria de fluxo
25351.678196/2013-66 / 10033430675
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0440007241
BD PHASEAL PROTECTORS
25351.558097/2013-18 / 10033430668
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352035242
BD PHASEAL - ADAPTADOR DE INFUSÃO (C100)
25351.395273/2013-90 / 10033439067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0351978241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMILIA VIDAS KUBE
25351.192097/2023-13 / 10158120746
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454421249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II
LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569789/2015-30 / 80298490136
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0237232243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família de controles: Lyphochek Quantitative Urine Control
25351.697757/2009-86 / 80020690209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454702248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
IÁSIS HIFU
25351.695891/2023-14 / 10410309017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0326216243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma IL-6
25351.124734/2021-67 / 10350840398
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0447020242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
ANALISADOR AUTOMÁTICO BIOQUÍMICA E TURBIDIMETRIA
25351.786398/2014-70 / 80027310246
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0442103247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Agulha BK Auricular
25351.056983/2024-65 / 81616219004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372634249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Família de Capas Protetoras Descartáveis
25351.020148/2016-86 / 80042070041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354662244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact
25351.812937/2020-23 / 10356029012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0287060241
Audiometro Diagnóstico
25351.540774/2022-33 / 10356029023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0311538240
Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto II
25351.639747/2021-36 / 10356029018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0311682243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
MÁSCARA FACIAL DE PETIT
25351.357257/2011-71 / 10396839003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372660240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação
25351.280928/2017-81 / 10427100021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0336739249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Chaves FGM
25351.204964/2014-27 / 80172310053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352693240
Componentes overdenture
25351.040166/2018-47 / 80172310083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0364782242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
UREA UV SL ELITECH
25351.498214/2015-19 / 80615950127
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0434721247
Triglycerides SL ELITECH
25351.155854/2015-33 / 80615950077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0435407244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
NovaLisa® Chikungunya Vírus IgG capture ELISA
25351.052118/2019-82 / 10339840511
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399207244
NovaLisa® Dengue Vírus IgM µ-capture ELISA
25351.857508/2018-61 / 10339840510
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399051244
LIAISON CONTROL BRAHMS PCT II GEN
25351.370532/2015-67 / 10339840418
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0024074241
NovaLisa® Chikungunya Vírus IgM µ-capture ELISA
25351.052119/2019-27 / 10339840512
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399247246
LIAISON BRAHMS PCT® II GEN
25351.370683/2015-90 / 10339840419
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0023517247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Medical Sodium Hyaluronate Gel for Bone Joint
25351.594203/2022-19 / 80117581101
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0479792241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Sistema de Vídeo Compacto Endomaster
25351.627878/2023-32 / 80533429016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0348178247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03
QUALY FUN LUBRIFICADO
25351.210620/2013-42 / 80589510006
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0485041243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva Injector
25351.187798/2021-79 / 80588399003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0295128241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Linha de Sangue para Hemodiálise AV - Set SRB BVM-R
25351.474919/2015-37 / 80133950116
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350285241
Silencia
25351.171077/2020-66 / 80133950149
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0315529245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Kit Febre Amarela - Bio-Manguinhos
25351.678025/2020-16 / 80142170046