DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Cateter de dilatação por balão - hidrofílico
25351.169424/2024-14 / 82195309008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439585244
Oftalmoscópio Confocal de Retina
25351.099873/2024-98 / 82195309005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309784247
Filtro para fluido de diálise
25351.169523/2024-04 / 82195309009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439711240
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Autorefrator/Ceratômetro
25351.114591/2024-28 / 81325990345
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0338615245
Família Analisador de imunoensaio de fluorescência 16 canais
25351.171685/2024-02 / 81325990346
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0443883246
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QUIMIDROL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO LTDA / 84.704.683/0001-58
Limas NiTi Bondent UDG estéreis
25351.169311/2024-19 / 80666979008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439464242
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REACT 
TECHNOLOGY 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
FIXADOR EXTERNO ALONGADOR LRS SRM - REACT
25351.188521/2024-14 / 82286180013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472789244
TOUCH PAIN
25351.114988/2024-10 / 82286189107
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339071249
TOUCH PAIN SPINE
25351.115114/2024-80 / 82286189108
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339214244
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RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40
13C & Hydrogen Breath Analyzer
25351.169243/2024-98 / 81785830006
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0439390249
KIT COLETOR DE AMOSTRA RESPIRATÓRIA DESCARTÁVEL
25351.175999/2024-76 / 81785830007
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0451311248
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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
BRALIFE FAST VIEW GRID
25351.180773/2024-97 / 80530350018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459397249
FAST VIEW GRID RP
25351.180624/2024-28 / 80530350017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459235249
BRALIFE CÂNULA DE MICRODEBRIDAMENTO
25351.180611/2024-59 / 80530359003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459222244
BRALIFE FREQUENCY
25351.184784/2024-46 / 80530359004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466581246
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S B PROTECAO HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 39.697.151/0001-86
KIT ODONTOLOGICO ESTERIL MEDICVEST
25351.180585/2024-69 / 82813140007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459193244
KIT CIRURGICO ESTERIL MEDICVEST
25351.180276/2024-99 / 82813140006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0458850241
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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Artroscópio Schölly
25351.114319/2024-48 / 80370829037
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0338287248
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED
25351.164634/2024-16 / 10098719019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432225242
Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED com Dispositivo de Segurança
25351.164633/2024-71 / 10098719018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432224246
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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. /
09.454.377/0001-95
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS BSZ - 21
25351.180659/2024-67 / 81179740022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459275241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHOFU
DENTAL 
BRASIL
COMERCIO
DE
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA
/
26.957.486/0001-44
BeautiLink SA
25351.171763/2024-61 / 81593399018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0443990247
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
MAGNETOM Cima.X
25351.103223/2024-54 / 10345169013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0316352241
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SMITH
KLIMB
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
/
37.914.784/0001-73
Tubos PRX
25351.176271/2024-61 / 82251719009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0451591241
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SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
Adesivo Fixador Solumed
25351.188790/2024-72 / 80019160023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0473095246
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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-
01
FOIL BLANKET
25351.175686/2024-18 / 82673280013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450944247
TiLOOP Instruments Set
25351.175682/2024-30 / 82673280012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450938247
EMERGENCY BANDAGE
25351.175708/2024-40 / 82673280015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450987248
S T E R OT A P E
25351.175694/2024-64 / 82673280014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450972241
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SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68
Escalpe Venoso Souzamed
25351.170838/2024-96 / 82834419001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442341245
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SUPERDONT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.141.310/0001-14
HUMIDUS BOND 2.1
25351.178708/2024-00 / 80103859009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0456161244
GLAZE SUPERDONT
25351.178703/2024-79 / 80103850029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0456156241
PONTAS DE ACABAMENTO SUPERDONT
25351.178709/2024-46 / 80103850030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0456162241
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA
25351.169484/2024-37 / 81665699030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439648246
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA
25351.169087/2024-65 / 81665699029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439223245
CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT
25351.169083/2024-87 / 81665699027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439219248
KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE &
SOFT
25351.169084/2024-21 / 81665699028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439220246
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SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
44.699.326/0001-24
Agulhas para caneta de insulina QualyFine Safety
25351.169086/2024-11 / 82556419004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439222249
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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Extensor Multivias com Clamp Tiva
25351.172607/2024-17 / 82757049033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444916245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO
E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09
Sistema de Imagem digital Univy
25351.114660/2024-01 / 80837679015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0338690247
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VERO MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 44.328.371/0001-72
LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ
25351.177537/2024-93 / 82441640005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0454555245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02
Hilotherm Clinic
25351.951441/2024-06 / 81162299001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106674242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
RESINA FLOW PODO BEAUTY
25351.168481/2024-86 / 10068879056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0438577248
MAGIC WETTING - RESINA UMIDIFICADORA E MODELADORA COMPOSTA
25351.164352/2024-19 / 10068879055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0431910243
PODO BEAUTY - SILICONES
25351.188246/2024-21 / 10068870168
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472463241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
BROCAS DIAMANTADAS VITAL UNION
25351.172480/2024-36 / 82426669007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444773240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MOLLI re.markable
25351.184260/2024-55 / 80102519248
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0465998241
Sistema de Terapia por Radiofrequência
25351.107365/2024-91 / 80102519246
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323776248
ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL
25351.118100/2024-18 / 80102519247
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0344416241
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Nº de Processos : 157
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 95
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.496, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto