DOU 24/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 79, quarta-feira, 24 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE
PORTARIA SAPS/MS Nº 20, DE 9 DE ABRIL DE 2024
Prorroga a Câmara Técnica Assessora para subsidiar a elaboração da Política Nacional de Atenção Integral
à Saúde dos Adolescentes e Jovens.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 20, da Seção I, do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, de acordo com
Portaria de Consolidação nº 1, de 2 de junho de 2021, resolve:
Art. 1º Fica prorrogado, por mais 180 (cento e oitenta dias), restando convalidados os atos praticados até então, a Câmara Técnica Assessora para prestar consultoria e assessoramento
para construção da Política Nacional de Atenção Integral à Saúde dos Adolescentes e Jovens, instituída pela Portaria SAPS/MS nº 45, de 31 de julho de 2023.
Art. 2º Revoga-se o inciso III do art. 7º, levando assim à supressão do Anexo I, da Portaria SAPS/MS nº 45, de 31 de julho de 2023, referente ao Termo que impõe a confidencialidade
dos participantes em relação à documentação e informação técnica obtida, nos termos da legislação aplicável, visto que a minuta da Política Nacional de Atenção Integral à saúde dos
Adolescentes e Jovens será de amplo debate e submetida à Consulta Pública.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FELIPE PROENÇO DE OLIVEIRA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
DECISÃO DE 8 DE ABRIL DE 2024
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de
28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 604ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 8 de abril de 2024, julgou o seguinte processo administrativo:
. Processo ANS n.º
Nome da Operadora
Relator
Decisão
. 33910.000409/2023-17
Unimed Litoral Cooperativa de Trabalho Médico LTDA
DIOPE
Aprovado por unanimidade o não provimento do recurso, mantendo integralmente a nota do indicador 4.4- PROPORÇÃO DE GLOSAS DE PAGAMENTOS A
PRESTADORES DE SERVIÇOS DE SAÚDE (IDSS ANO-BASE 2021)
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO
Diretor - Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 62, DE 22 DE ABRIL DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do
Circuito Deliberativo CD 389/2024, de 4 de abril de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do
recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: COFFEE BLEND DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
CNPJ: 28.390.105/0001-13
Expediente(s) do recurso: 0138597/24-6
Processo nº: 25351.829121/2023-81
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 855, DE 23 DE ABRIL DE 2024
Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização,
a distribuição, o armazenamento, o transporte e a
propaganda de dispositivos eletrônicos
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 19 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a proibição da fabricação, importação,
comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de dispositivos
eletrônicos para fumar (DEF).
Parágrafo único. Esta Resolução se aplica a todos os dispositivos eletrônicos para
fumar, assim como acessórios, peças, partes e refis destinados ao uso com/em dispositivos
eletrônicos para fumar.
Art. 2º Para fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que
contenha folhas, extratos de folhas, outros componentes de vegetais, substâncias sintéticas
ou naturais, ou que mimetizem produtos de tabaco;
II - dispositivo eletrônico para fumar: produto fumígeno cuja geração de
emissões é feita com auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra
fonte não combustível, que mimetiza o ato de fumar, incluindo:
a) produtos descartáveis ou reutilizáveis;
b) produtos que utilizem matriz sólida e/ou líquida, ou outras, dependendo de
sua construção e design;
c) produtos compostos por unidade que aquece uma ou mais matrizes: líquida
(com ou sem nicotina); sólida (usualmente composta por extrato ou folhas de tabaco -
trituradas, migadas, moídas, cortadas ou inteiras, ou outras plantas); composta por
substâncias sintéticas que reproduzam componentes do tabaco, de extratos de outras
plantas; por óleos essenciais; por complexos vitamínicos, ou outras substâncias; e
d) produtos conhecidos como cigarros eletrônicos, e-cigs, electronic nicotine
delivery systems (ENDS), electronic non-nicotine delivery systems (ENNDS), e-pod, "pen-
drive", pod, vapes, produto de tabaco aquecido, heated tobacco product (HTP), heat not
burn, vaporizadores, entre outros;
III - outros dispositivos eletrônicos para fumar: são dispositivos eletrônicos para
fumar com funcionamento e/ou matrizes diferentes das previstas no inciso II do art. 2º desta
resolução;
IV - matriz: material que dará origem, ou de onde se extrairá ou que servirá de
fonte para emissão das substâncias de interesse para o consumo nos dispositivos eletrônicos
para fumar;
V - recinto coletivo fechado: local público ou privado, acessível ao público em
geral ou de uso coletivo, total ou parcialmente fechado em qualquer de seus lados por
parede, divisória, teto, toldo ou telhado, de forma permanente ou provisória; conforme
descrito pela Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, e Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de
1996, assim como de suas atualizações; e
VI - propaganda de dispositivo eletrônico para fumar: exposição e qualquer
forma de divulgação, seja por meio impresso, eletrônico ou digital, inclusive internet, ou
qualquer outra forma de comunicação ao público, consumidor ou não dos produtos, com a
finalidade de promover, propagar, disseminar, persuadir, vender ou incentivar o uso do
dispositivo eletrônico para fumar, direta ou indiretamente, realizada pela empresa
responsável pelo produto ou outra por ela contratada, abrangendo, inclusive:
a) divulgação de catálogos ou mostruários de dispositivos eletrônicos para fumar
na forma impressa, eletrônica ou digital;
b) divulgação do nome de marca e elementos de marca de dispositivos
eletrônicos para fumar ou da empresa fabricante em produtos diferentes dos derivados do
tabaco;
c) associação do nome de marca e elementos de marca de dispositivos
eletrônicos para fumar ou da empresa fabricante a nomes de marcas de produtos diferentes
dos derivados do tabaco, a nomes de outras empresas ou de estabelecimentos
comerciais;
d) divulgação de informações ou alegações sobre o produto sem comprovação
científica;
e) qualquer outra forma de comunicação ou ação que promova os dispositivos
eletrônicos para fumar, incluindo matérias pagas em veículos de comunicação, atraindo a
atenção e o interesse da população, seja ela consumidora ou não dos produtos, e possa
estimular o consumo ou a iniciação do uso; e
f) qualquer acessório, parte, peça ou refil destinado ao uso de dispositivos
eletrônicos para fumar.
§ 1º A matriz definida no inciso IV usualmente poderá ser sólida ou líquida, e nos
dispositivos que existam duas câmaras operando simultaneamente será considerada a matriz
principal aquela de onde sejam extraídos o sabor e/ou outras substâncias de interesse.
§ 2º A definição que trata o inciso VI não alcança o debate de caráter
exclusivamente técnico-científico sobre os dispositivos eletrônicos de fumar.
CAPÍTULO II
R EG U L A M E N T AÇ ÃO
Art. 3º Fica proibida a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição,
o armazenamento, o transporte e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para
fumar.
§ 1º Estão incluídos nas proibições de que trata o caput deste artigo:
I - quaisquer acessórios, peças, partes e refis destinados ao uso com/em
dispositivo eletrônico para fumar;
II - outros dispositivos eletrônicos para fumar com funcionamento e/ou matrizes
diferentes das definidas nesta resolução;
III - produtos e embalagens, destinados ao público infanto juvenil, assim como
alimentos ou embalagens de alimentos, que simulem, imitem ou reproduzam a forma de
dispositivos eletrônicos para fumar, nos termos da Lei nº 12.921, de 26 de dezembro de
2013, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 635, de 24 de março de 2022; e
IV - o ingresso no país de produto trazido por viajantes por qualquer forma de
importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada.
§ 2º Fica excluída da proibição constante do caput deste artigo, a importação
para a finalidade exclusiva de pesquisa científica ou tecnológica, desde que atendidos os
seguintes requisitos:
I- realizada por Instituições Científica, Tecnológica e de Inovação devidamente
credenciadas pelo CNPq, desde que atendidos os requisitos estabelecidos pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017; e
II - na modalidade de importação Siscomex.
Art. 4º Fica proibido o uso de qualquer dispositivo eletrônico para fumar em
ambiente coletivo fechado, nos termos da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, e do Decreto
nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, assim como de suas atualizações.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º A Anvisa realizará periodicamente revisões sistemáticas da literatura
sobre o tema, sempre que houver justificativa técnico-científica.
§ 1º As revisões sistemáticas mencionadas no caput deverão ser independentes
e isentas de conflitos de interesse.
§ 2º A Anvisa publicará Edital de Chamamento para apresentação de estudos
científicos para compor as revisões sistemáticas mencionadas no caput.
§ 3º Fica facultado aos interessados protocolar estudos toxicológicos, testes
científicos específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas
indexadas, que comprovem as finalidades alegadas de qualquer dispositivo eletrônico para
fumar, que serão submetidos à análise técnica da Anvisa.
§ 4º Os documentos protocolados serão avaliados pela Gerência-Geral de
Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco (GGTAB) quanto
a adequação aos critérios previstos no § 3º, o que ensejará:
I - a devolução ao interessado, nos casos de não atendimento aos critérios; ou
II - encaminhamento
para avaliação técnica específica
das evidências
apresentadas.
Art. 6º O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária,
sujeitando os infratores às penalidades das Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996 e nº 6.437,
de 20 de agosto de 1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 7º Na hipótese de ser identificado o cometimento de infração sanitária
decorrente do descumprimento desta Resolução, o órgão integrante do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária - SNVS efetuará a sua imediata comunicação ao órgão do Ministério
Público da respectiva localidade para fins de eventual instauração do procedimento cabível
de apuração cível e criminal do fato que lhe foi noticiado.
Art. 8º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 28 de
agosto de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 166, de 31 de agosto de 2009, Seção
1, pág.45.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente