DOU 02/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 84, quinta-feira, 2 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
No Anexo XII da Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2020, seção 1, pág. 113 a 124,
Onde se lê:
"
. Tipografia e alinhamento
Formatação Padrão
Formatação Reduzida
. Tipografia
dos
subtítulos: "Porções
por
embalagem:"
e
"Porção: Xg ou ml (medida caseira)"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 8 pt.Alinhamento: centralizado
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt.Alinhamento: centralizado.
. Tipografia dos títulos das colunas: "100g", "Xg ou ml" e
"%VD*"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 8 pt.Alinhamento horizontal e vertical: centralizado.
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt.Alinhamento horizontal e vertical: centralizado.
"
Leia-se
"
. Tipografia e alinhamento
Formatação Padrão
Formatação Reduzida
. Tipografia
dos
subtítulos: "Porções
por
embalagem:"
e
"Porção: X g ou ml (medida caseira)"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 8 pt. Alinhamento: centralizado
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt. Alinhamento: centralizado.
. Tipografia dos títulos das colunas: "100 g", "X g ou ml" e
"%VD*"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 8 pt. Alinhamento horizontal e vertical: centralizado.
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt. Alinhamento horizontal e vertical: centralizado.
"
Leia-se:
"
1_MS_2_002
"
No Anexo XIV da Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2020, seção 1, pág. 113 a 124,
Onde se lê:
"
.
Parâmetros de formatação
Requisitos para formatação
. Tipografia dos subtítulos: "Porções por embalagem:" e "Porção: Xg ou ml (medida caseira)"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt.Alinhamento: à esquerda.
"
Leia-se
"
.
Parâmetros de formatação
Requisitos para formatação
. Tipografia dos subtítulos: "Porções por embalagem:" e "Porção: X g ou ml (medida caseira)"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt. Alinhamento: à esquerda.
"
"
No Anexo XIII da Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020,
publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2020, seção 1, pág. 113
a 124,
Onde se lê:
"
1_MS_2_001
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 836, de 13 de dezembro de
2023, publicada no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção
1, pág. 163 - 172,
Onde se lê:
"Art. 122. Quando o produto para fins de uso autólogo for liberado, para
utilização a fresco, ou quando o armazenamento ocorrer em dispositivo que garanta a
ausência de contaminação cruzada, não é obrigatória a realização de testes N AT ,
conforme o disposto nos incisos I, II e III do art. 108 desta Resolução."
Leia-se:
"Art. 122. Quando o produto, para fins de uso autólogo, for liberado para
utilização a fresco ou quando o armazenamento ocorrer em dispositivo que garanta a
ausência de contaminação cruzada, não é obrigatória a realização de testes N AT ,
conforme o disposto nos incisos I, II e III do art. 110 desta Resolução."
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.649, DE 30 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OPDIVO (LOTE: ASW3556);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0560331/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Bristol-
Myers Squibb Farmacêutica Ltda, inscrita sob CNPJ 56.998.982/0001-07, informando
que não reconhece o lote ASW3556 (validade 10/2026). como original, se tratando,
portanto, de falsificação. A embalagem do medicamento está em idioma turco, com
ausência do selo de segurança e volume inferior a 2 mL. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.655, DE 30 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75
Produto - Apresentação (Lote): NIBISNU - 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD AMB
+ DIL 5 FA VD TRANS X 3 ML (LOTE: H220446);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0166918/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
constatação de desvio de qualidade no diluente que acompanha o produto, o que fere os
artigos 4º , 8 º, 17 º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BIOMAG - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
(LOTES: TODOS); VENVANSE - 30 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28 (LOTES: TODOS);
RITALINA - 30 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0547230/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação:
Comprovação
da
divulgação 
irregular,
por
meio
do
link
https://redefarmanacional.com, contendo anúncio de venda de medicamentos sem receita
médica em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NANOLAB CBD POMADA (LOTES: TODOS); NANOLAB
BALANCED (LOTES: TODOS); NANO CBD HIDROSSOLUVEL (LOTES: TODOS); NANO CBD FULL
SPECTRUM (LOTES: TODOS); NANO CBD MELATONIN (LOTES: TODOS); NANO CBD
CURCUMIN (LOTES: TODOS); NANO CBD (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0547912/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento, por meio do link
https://nanolabnutrition.com , contendo propaganda irregular de medicamento a base de
cannabis, em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
4. Empresa: GREEN MOUNTAIN PARTICIPACOES LTDA. - CNPJ: 46.573.529/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DE CANNABIS (LOTES: TODOS);