DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 2.1.6
Maior
Os funcionários são exclusivos do laboratório de microbiologia?
. 2.1.7
Maior
A quantidade de funcionários é suficiente para as atividades realizadas no laboratório de microbiologia?
. 2.1.8
Maior
Os funcionários do laboratório de microbiologia estão capacitados para as atividades desenvolvidas no laboratório?
. 2.2. REAGENTES
. Nº
Classificação
Itens
. 2.2.1
Maior
Existe meio de cultura para contagem microbiana de bactérias tais como Ágar Casoy/TSA/Caseína-soja?
. 2.2.2
Maior
Existe meio de cultura para contagem microbiana de fungos e/ou leveduras tal como Ágar Sabourand?
. 2.2.3
Maior
Existe meio de cultura para contagem microbiana da água tais como Ágar APC, Plate Counter Agar ou equivalente?
. 2.2.4
Maior
Existem meios de cultura adequados para a comprovação da espécie por testes de confirmação (pesquisa de micro-organismos patogênicos)?
1. Bactérias gram-negativas bile tolerantes
2. Escherichia coli
3. Salmonella
4. Pseudomonas aeruginosa
.
5. Staphylococcus aureus
6. Clostridium
(7) Candida albicans
. 2.2.5
Maior
Existe monitoramento de temperatura e umidade no local de armazenamento dos reagentes, incluindo meios de cultura?
. 2.2.6
Menor
Existe micro-ondas?
. 2.2.7
Maior
Existe balança para pesagem dos reagentes? É analítica ou semi-analítica?
. 2.2.8
INF
A balança é compartilhada com outros laboratórios?
. 2.2.9
Maior
A balança está calibrada?
. 2.3. MONITORAMENTO MICROBIOLÓGICO DA QUALIDADE DA ÁGUA (QUANDO REALIZADO PELO CENTRO)
. Nº
Classificação
Itens
. 2.3.1
Maior
Há registro do monitoramento da qualidade de água, quando aplicável?
. 2.3.2
Maior
O monitoramento da qualidade de água é realizado mensalmente?
. 2.3.3
Menor
É realizado a neutralização do cloro da água potável antes de proceder a análise?
. 2.3.4
Maior
Caso a amostra não seja analisada imediatamente após a coleta, são tomadas medidas para garantir a conservação da amostra em condições especiais?
. 2.3.5
Menor
Os registros contêm, no mínimo, as seguintes informações: o(s) parâmetro(s) medido(s), a data da medição, o valor obtido, a faixa de aceitação e o responsável pela leitura
. 2.3.6
Maior
Para a água purificada/ultrapurificada, é realizada a contagem total de bactérias? Qual o método utilizado?
. 2.3.7
Maior
Para a água purificada, é avaliada a ausência de Pseudomonas spp. e outros patogênicos? Qual o método utilizado?
. 2.3.8
Menor
Há definição dos limites de alerta e de ação?
. 2.4. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS
. Nº
Classificação
Itens
. 2.4.1
Maior
Os materiais estéreis são diferenciados dos materiais não estéreis utilizando fita indicadora ou material equivalente?
. 2.4.2
Maior
Existem autoclaves distintas para materiais contaminados e materiais limpos? Caso exista apenas uma autoclave, existe validação de limpeza neste equipamento?
. 2.4.3
Maior
As autoclaves estavam qualificadas? A qualificação contempla ciclos cheios e ciclos vazios?
. 2.4.4
Maior
A calibração dos termômetros ou termopares são rastreáveis aos padrões de calibração RBC?
. 2.4.5
Maior
O manômetro é calibrado na RBC?
. 2.4.6
Maior
Possui registro da temperatura (quando aplicável), pressão, tipo de carga, tempo de autoclavação, responsável e a data em cada ciclo de autoclavação?
. 2.4.7
Maior
Existe registro de monitoramento biológico das autoclaves?
. 2.4.8
INF
Qual o tipo de micro-organismo do bioindicador utilizado?
. 2.4.9
Maior
Existe certificado para o bioindicador utilizado?
. 2.4.10
Maior
Possui estufa, banho-maria ou outro equipamento de incubação qualificados na faixa de temperatura de incubação do bioindicador indicado conforme certificado do mesmo?
. 2.4.11
Maior
Existem certificados para as cepas microbianas?
. 2.4.12
Menor
O número de passagem é descrito no certificado das cepas microbianas?
. 2.4.13
Maior
Possui balança?
. 2.4.14
INF
A balança é semi-analítica ou analítica?
. 2.4.15
Maior
A balança é calibrada pela RBC?
. 2.4.16
Maior
Existe procedimento para verificação periódica da balança?
. 2.4.17
Maior
Utilizam-se pesos padrões calibrados? São rastreáveis pela RBC?
. 2.4.18
Maior
Possui banho-maria ou estufa ou equipamento equivalente para manutenção do meio de cultura fundido?
. 2.4.19
INF
A temperatura para manutenção do meio de cultura estéril fundido está entre 46-48ºC?
. 2.4.20
Maior
Durante o ensaio de contagem microbiana para produtos não estéreis existe o registro desta temperatura conforme item anterior?
. 2.4.21
Menor
Possui contador de colônia?
. 2.4.22
INF
A temperatura para incubação bacteriana está entre 30-35ºC?
. 2.4.23
INF
A temperatura de incubação fúngica está entre 20-25ºC?
. 2.4.24
Maior
As estufas estão qualificadas termicamente (teste de distribuição de calor) na temperatura de trabalho? A qualificação teve duração de no mínimo 24 horas?
. 2.4.25
Maior
É realizada a verificação periódica da temperatura de incubação?
. 2.4.26
Maior
Possui registro de controle de temperatura, número do estudo, tempo de início e fim da incubação e responsável?
. 2.4.27
Maior
Possui sistemas de refrigeração (geladeira, freezer ou congelador)?
. 2.4.28
Maior
É realizada a verificação periódica da temperatura destes sistemas, utilizando termômetro de trabalho rastreável pela RBC, termohigrômetro ou termômetro digital/termopar incluindo
sistema de registros com máxima e mínima?
. 2.4.29
Maior
Possui microscópio?
. 2.4.30
Maior
Possui micropipetas calibradas pela RBC?
. 2.4.31
Maior
Para as micropipetas são realizadas verificações da performance por medida da massa pelo volume com água?
. 2.4.32
Maior
Possui registro de verificação das micropipetas?
. 2.4.33
Maior
A verificação das micropipetas é feita, no mínimo, anualmente?
. 2.4.34
INF
Há critérios de aceitação? Qual a referência utilizada?
. 2.4.35
Maior
Possui termômetros calibrados pela RBC? Essa calibração é realizada no mínimo uma vez ao ano?
. 2.4.36
INF
Qual o sistema de purificação de água utilizado no laboratório?
. 2.4.37
Maior
Há programa de manutenção e limpeza desse sistema? Há registros?
. 2.4.38
INF
As placas de petri são descartáveis?
. 2.4.39
Maior
O material de embrulho dos materiais utilizados está de acordo?
. 2.4.40
Menor
Para a vedação de tubos há a utilização de "bonecas" ou tampas rosqueáveis?
. 2.4.41
Maior
Existe cabine biológica de fluxo laminar?
. 2.4.42
Maior
Existem materiais e equipamentos necessários aos tipos de testes que são realizados no laboratório de microbiologia?
. 2.4.43
Maior
São respeitados os requerimentos mínimos e a frequência de calibração, verificação, monitoramento e manutenção de acordo com o estipulado pelo fabricante ou de acordo com outra
referência aceita pela Anvisa?