DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita
proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de
2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da
receita proveniente do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS),
realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do artigo 23 da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Seção II
Âmbito de Aplicação
Art. 2º Este regulamento se aplica às pessoas físicas e jurídicas que exercem
atividades relacionadas aos produtos e serviços definidos no art. 8º da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, conforme as hipóteses de incidência da TFVS estabelecidas no Anexo
II da referida Lei.
Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução adota-se a Guia de
Recolhimento da União (GRU) e demais modalidades de pagamento instituídas para
recolhimento de valores à conta única do Tesouro Nacional.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da Anvisa;
II - arqueação líquida: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do
volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de
passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação
calado/pontal e da arqueação bruta;
III - cadastramento de empresa: preenchimento de formulário próprio das informações
básicas da empresa, disponibilizado pela Anvisa em ambiente internet, sendo seu
preenchimento condição necessária à petição eletrônica;
IV - canais de atendimento: meios disponíveis de atendimento ao público que garantem o
acesso à informação e aos serviços da Anvisa, por meio de esclarecimentos, sugestões,
reclamações e troca de informações;
V - classe da embarcação: critério utilizado para concessão do desconto no valor da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) adotando como parâmetro a respectiva
arqueação líquida;
VI - correio eletrônico: endereço fornecido pelo Agente Regulado à Anvisa para fins de
comunicação eletrônica das transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de
demais informações;
VII - domicílio fiscal eletrônico: ambiente eletrônico disponibilizado pela Anvisa, onde são
postadas, armazenadas e confirmada a ciência das notificações de caráter oficial dirigidas
ao Agente Regulado, mediante sua adesão prévia e facultativa;
VIII - empresa em início de operação - empresa com os devidos registros de abertura
perante os órgãos competentes, não caracterizada como Empresa de Pequeno Porte,
Microempresa, Microempreendedor
Individual, Empreendimento
familiar rural ou
Empreendimento econômico solidário, e que não esteja obrigada a apresentar a
Escrituração Contábil Fiscal - ECF junto a Receita Federal referente ao ano calendário de
abertura;
IX - endereço eletrônico: é a localização da Anvisa em ambiente internet, definido como
atendimento remoto, onde estão disponibilizados os serviços de petição e arrecadação
estabelecidos nesta Resolução;
X - faturamento anual: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do
exercício financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de serviços ou de mercadorias
e serviços, ou ainda, dotação orçamentária anual, nos casos de entidades públicas;
XI - Guia de Recolhimento da União (GRU): Guia de Recolhimento da União instituída pela
Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como forma de
recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no parágrafo único do art.
1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações a respeito da
arrecadação;
XII - PagTesouro: plataforma digital para pagamento e recolhimento de valores à Conta
Única do Tesouro Nacional;
XIII - petição: toda e qualquer solicitação apresentada para a ANVISA, da qual resulte sua
manifestação, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já
existente;
XIV - porte da empresa: classificação econômica de uma pessoa jurídica de acordo com a
legislação correspondente e seu respectivo faturamento anual;
XV - regime de regularização de produtos: especifica a forma pela qual o produto é
regularizado no âmbito da ANVISA a fim de permitir a vinculação à hipótese de incidência
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) aplicável, nos termos a seguir:
a) desobrigado de regularização prévia: produto sujeito à vigilância sanitária dispensado de
ato concessivo prévio de autoridade competente para sua regularização;
b) isenção de registro: regularização de produto sujeito à vigilância sanitária por ato
concessivo da autoridade competente, sob número de ordem, por meio de cadastro ou
notificação, mediante procedimento distinto ao do registro;
c) registro: ato legal que reconhece a adequação de um produto sujeito à vigilância
sanitária após ato concessivo da autoridade competente, sob número de ordem,
formalizado por meio da publicação no Diário Oficial da União.
XVI - protocolo: ato que registra a entrada de petição e demais documentação no âmbito
da ANVISA, recebendo um número de protocolo do sistema interno;
XVII - protocolo físico: modalidade de protocolo em que há o recebimento pela Anvisa, por
via postal ou por meio do atendimento presencial, da petição e dos documentos
constantes da lista de verificação de documentos;
XVIII - protocolo eletrônico: modalidade de petição submetida em ambiente
exclusivamente virtual, cujo protocolo é efetuado automaticamente para os casos de
isenção ou após a confirmação do pagamento integral da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS), sem a necessidade de envio dos documentos em papel;
XIX - representante legal: pessoa física investida de poderes legais outorgados através de
contrato social, estatuto ou procuração para praticar atos jurídicos, gerir ou administrar os
negócios jurídicos da pessoa jurídica no âmbito da Anvisa;
XX - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata,
incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa
jurídica (Agente Regulado);
XXI - senha: código eletrônico cadastrado no sistema da Anvisa pelo Agente Regulado para
fins de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente internet;
XXII - sistema de peticionamento: sistema disponibilizado pela Anvisa para o Agente
Regulado a fim de permitir a realização de petição e outros serviços relacionados a petição
e arrecadação;
XXIII - sistema integrado: sistema(s) localizado(s) em ambiente externo ao da Anvisa e que
possui integração com o Sistema de Peticionamento;
XXIV - transação: código que identifica a operação realizada pelo Agente Regulado no
Sistema de Peticionamento;
Parágrafo único. O domicílio fiscal eletrônico definido no inciso VII se equipara ao domicílio
tributário eletrônico para os respectivos fins.
CAPÍTULO II
DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 4º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é devida em conformidade com
a hipótese de incidência, valor e periodicidade estabelecidos no Anexo II da Lei nº
9.782/1999 e dispostos nesta Resolução.
§1º Os valores da TFVS são sujeitos à atualização monetária periódica, mediante Portaria
Interministerial, nos termos do artigo 8º da Lei nº 13.202, de 8 de dezembro de 2015, e
do Decreto 8.510, de 31 de agosto de 2015.
§2ª O valor da atualização monetária não excederá a variação do índice oficial de inflação
apurado no período desde a última correção.
§3º A atualização monetária será proposta pela Anvisa aos órgãos competentes a cada
biênio, com a primeira proposta sendo encaminhada após 2 anos contados a partir da
entrada em vigor desta Resolução.
Art. 5º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser paga por Guia de
Recolhimento da União - GRU, Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) em
transação financeira eletrônica, PagTesouro ou demais modalidades que venham a ser
instituídas
Parágrafo único. A TFVS será disponibilizada para pagamento ao final do fluxo de
peticionamento.
Art. 6º. A GRU deverá ser emitida em nome do contribuinte que usufruirá da petição, com
o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ e demais dados correspondentes,
não sendo possível sua alteração após a emissão da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS).
Art. 7º. O recolhimento prévio da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
constitui condição legal para o efetivo exercício do poder de polícia por meio da realização
dos atos administrativos referentes às ações de autorização, controle e fiscalização no
âmbito da Anvisa.
Parágrafo único. A avaliação de qualquer petição sem que haja o devido recolhimento
prévio da TFVS legalmente exigida pode configurar responsabilidade administrativa, sem
prejuízo das responsabilidades cível e criminal.
Art. 8º. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS) deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da
GRU.
Parágrafo único. O não recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS) no prazo estabelecido no caput implica no cancelamento da transação.
Art. 9º. Os valores constantes dos Anexos I e II desta Resolução estão expressos com a
aplicação de todos os descontos e isenções legais, correspondendo à importância líquida a
ser efetivamente recolhida.
Art. 10. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância
sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença a maior, do valor da TFVS referente
ao registro do produto, de acordo com o porte econômico da nova empresa que pretende
obter o registro.
§ 1º Não se aplica ao caput deste artigo, por ausência de previsão legal, a restituição de
valores nos casos em que o porte da nova detentora for menor que a de origem.
§2º No caso da ocorrência simultânea da transferência de titularidade e a renovação do
registro, será observado o valor da TFVS correspondente ao porte econômico da empresa
responsável pelo pedido da renovação do registro.
§3º No caso da transferência de titularidade ocorrer em momento posterior ao registro ou
a sua renovação, ensejará o fato gerador de alteração de registro, para o pagamento da
TFVS correspondente, e a complementação da TFVS já paga, conforme disposto no art. 25-
B da Lei nº 5.991/73, caso a empresa peticionária da transferência do registro tenha porte
econômico maior do que a empresa originalmente detentora do registro.
§4º Na transferência de titularidade, para fins de comparação entre o porte econômico das
empresas envolvidas na operação, o porte da empresa originalmente detentora do registro
será o que constar na data do protocolo do pedido de registro ou renovação e o porte da
empresa peticionária da transferência do registro será o que constar na data do protocolo
da petição de transferência.
Art. 11. O recolhimento do valor parcial referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS) vinculado à petição cuja análise tenha sido iniciada, implica em apuração
administrativa nos termos do Processo Administrativo Fiscal constante do Capítulo 5 desta
Resolução.
Art. 12. As isenções aplicáveis à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) estão
previstas na Lei nº 9.782/1999.
Seção I
Dos descontos
Art. 13. Para efeitos de enquadramento nos valores e descontos da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS) ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta
Resolução, nos termos da Portaria Interministerial MF-MS 45, de 27 de janeiro de 2017,
conforme as hipóteses de incidências constantes da Lei nº 9.782/1999.
§ 1º São adotados os seguintes enquadramentos para usufruto dos descontos previstos nos
Anexos I e II desta Resolução:
I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a
R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);
II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto superior a
R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta
milhões de reais);
III - empresa de médio porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto superior a
R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte
milhões de reais);
§ 1º A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e comprovante de isenção são
gerados ao término do processamento de cada transação no Sistema de Peticionamento ou
sistema integrado.
§ 2º As petições com incidência de TFVS, somente estarão aptas para protocolo após a
confirmação do pagamento integral correspondente.
§ 3º As petições eletrônicas serão protocolizadas automaticamente após a confirmação do
pagamento integral da TFVS.
§ 4º A petição manual protocolizada sem o devido recolhimento da TFVS será
sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentação.
§ 5º Para as petições isentas de TFVS, a protocolização será realizada automaticamente ao
final do peticionamento para as petições eletrônicas e para as petições manuais mediante
a apresentação do comprovante de isenção.
§ 6º Para as petições instruídas com depósito judicial, será considerada a data da
confirmação da efetividade do depósito pela Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR)
junto ao agente financeiro responsável, para fins de ingresso na fila de análise.
§ 7º É de inteira responsabilidade do Agente Regulado a confecção e conferência da
documentação juntamente com a petição para protocolo, não podendo ocorrer a alteração
dos dados da petição pelo Agente Regulado após a emissão da TFVS para pagamento.
§ 8º
A inobservância
ao disposto
nos parágrafos
anteriores pode
configurar
responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.
Art. 33. O valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), previsto no Anexos
I e II desta Resolução, deve ser validado no momento do protocolo, considerando
atualizações, descontos e isenções previstos em norma, para verificação das circunstâncias
materiais necessárias a que produza os efeitos, nos termos do art. 116 da Lei nº 5.172, de
25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional).
Art. 34. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição será
elaborada pela área técnica competente da Agência.
Parágrafo único. A ausência de qualquer documento de instrução contido na lista de
verificação poderá ensejar o indeferimento da petição, sem direito à devolução do valor da
TFVS e sem direito à nova análise, caso venha a ser apresentado posteriormente, inclusive
em sede de recurso.
Seção III
Da comprovação do pagamento
Art. 35. A confirmação do pagamento da GRU será realizada mediante procedimento de
conciliação bancária efetuado pela Anvisa, conforme dados de pagamentos fornecidos pelo
Banco do Brasil S/A, podendo, ainda, ser verificada mediante informação prestada pelo
Agente Regulado do número da transação e comprovante de pagamento, para que seja
consultado nos sistemas institucionais.