DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
3.8
Alteração 
na 
autorização 
especial 
de
funcionamento (medicamentos e insumos
farmacêuticos)
.
3.8.1
Alteração 
na
Autorização 
Especial
de
Funcionamento, para cada alteração
3860
1
7.809,60
6.638,16
5.466,72
3.123,84
780,96
390,48
.
3.8.2
Alteração de representante legal
3866
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
3.8.3
Alteração de responsável técnico
3867
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
3.9
Cancelamento
na 
autorização
de
funcionamento (medicamentos e insumos
farmacêuticos;
cosméticos, produtos
de
higiene 
e 
perfumes; 
e 
saneantes
domissanitários)
.
3.9.1
Cancelamento
na 
autorização
de
funcionamento
de 
empresas
de
medicamentos
e insumos
farmacêuticos,
cosméticos e saneantes domissanitários
399
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
3.10
Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, 
por
linha 
de
produção 
de
medicamentos e insumos farmacêuticos
.
3.10.1
No País e Mercosul
.
3.10.1.1
Certificação de boas práticas de fabricação e
controle
para cada
estabelecimento
ou
unidade fabril, por linha de produção ou
comercialização
para 
indústria
de
medicamentos e insumos farmacêuticos
3991
8
29.286,00
24.893,10
20.500,20
11.714,40
2.928,60
1.464,30
.
3.10.2
Outros países
3992
6
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
.
3.10.3
Certificação de boas práticas de distribuição
e
armazenagem 
de
medicamentos
e
insumos
farmacêuticos 
para
cada
estabelecimento
3993
4
26.593,50
22.604,48
18.615,45
10.637,40
2.659,35
1.329,68
.
3.11
Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes
.
3.11.1
No País e Mercosul
.
3.11.1.1
Certificação de boas práticas de fabricação e
controle
para cada
estabelecimento
ou
unidade fabril, por linha de produção de
cosméticos, 
produtos 
de 
higiene 
e
perfumes
3994
2
26.593,50
22.604,48
18.615,45
10.637,40
2.659,35
1.329,68
.
3.11.2
Outros países
3995
0
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
.
3.12
Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção de saneantes
domissanitários
.
3.12.1
No País e Mercosul
.
3.12.1.1
Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção para indústrias
de saneantes domissanitários
3996
9
26.593,50
22.604,48
18.615,45
10.637,40
2.659,35
1.329,68
.
3.12.2
Outros países
3997
7
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
72.804,90
.
3.13
Certidão,
atestado 
e
demais
atos
declaratórios
.
3.13.1
Certidão,
atestado 
e
demais
atos
declaratórios
quando
não se
tratar
de
atividade voltada para exportação
3998
5
3.514,32
2.987,17
2.460,02
1.405,73
351,43
175,72
.
3.13.2
Certidão,
atestado 
e
demais
atos
declaratórios quando se tratar de atividade
voltada para exportação
3849
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
3.14
Desarquivamento de processo e segunda via
de documento
.
3.14.1
Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
3999
3
3.514,32
2.987,17
2.460,02
1.405,73
351,43
175,72
.
3.14.2
Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando se tratar de atividade
voltada para exportação
3877
6
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
4
Medicamentos
400
.
4.1
Registro de medicamentos
.
4.1.1
Produto novo
401
4
157.416,00
133.803,60
110.191,20
62.966,40
15.741,60
7.870,80
.
4.1.2
Produto similar
402
2
41.000,40
34.850,34
28.700,28
16.400,16
4.100,04
2.050,02
.
4.1.3
Produto genérico
403
0
11.714,40
9.957,24
8.200,08
4.685,76
1.171,44
585,72
.
4.1.3.1
Produto genérico especial
404
9
11.714,40
9.957,24
8.200,08
4.685,76
1.171,44
585,72
.
4.1.4
Nova associação no País
405
7
37.230,90
31.646,27
26.061,63
14.892,36
3.723,09
1.861,55
.
4.1.5
Monodroga aprovada em associação
406
5
37.230,90
31.646,27
26.061,63
14.892,36
3.723,09
1.861,55
.
4.1.6
Nova via de administração do medicamento
no País
407
3
37.230,90
31.646,27
26.061,63
14.892,36
3.723,09
1.861,55
.
4.1.7
Nova concentração no País
408
1
37.230,90
31.646,27
26.061,63
14.892,36
3.723,09
1.861,55
.
4.1.8
Nova forma farmacêutica no País
409
0
37.230,90
31.646,27
26.061,63
14.892,36
3.723,09
1.861,55
.
4.1.9
Medicamentos fitoterápicos
.
4.1.9.1
Novo
410
3
10.637,40
9.041,79
7.446,18
4.254,96
1.063,74
531,87
.
4.1.9.2
Similar
411
1
10.637,40
9.041,79
7.446,18
4.254,96
1.063,74
531,87
.
4.1.9.3
Tradicional
412
0
10.637,40
9.041,79
7.446,18
4.254,96
1.063,74
531,87
.
4.1.10
Medicamentos homeopáticos
.
4.1.10.1
Novo
413
8
10.637,40
9.041,79
7.446,18
4.254,96
1.063,74
531,87
.
4.1.10.2
Similar
414
6
10.637,40
9.041,79
7.446,18
4.254,96
1.063,74
531,87
.
4.1.11
Novo acondicionamento no País
4401
6
3.191,22
2.712,54
2.233,85
1.276,49
319,12
159,56
.
4.2
Alteração, inclusão ou isenção no registro
.
4.2.1
Alteração ou inclusão no registro de
medicamentos, para cada alteração
416
2
3.514,32
2.987,17
2.460,02
1.405,73
351,43
175,72
.
4.2.2
Alteração no registro
de medicamentos
referente à texto de bula, formulário de uso
e rotulagem
423
5
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
4.2.3
Isenção de registro
432
4
3.514,32
2.987,17
2.460,02
1.405,73
351,43
175,72
.
4.3
Certidão,
atestado 
e
demais
atos
declaratórios
.
4.3.1
Certidão,
atestado 
e
demais
atos
declaratórios
quando
não se
tratar
de
atividade voltada para exportação
441
3
3.514,32
2.987,17
2.460,02
1.405,73
351,43
175,72