DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 859, DE 6 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações
Comuns Brasileiras (DCB).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a
sua publicação.
Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas
no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469,
de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
. Item
Nº DCB
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
CAS
.
1
12826
extrato de tireoide
8001-24-9
.
2
12827
glucarpidase
9074-87-7
.
3
12828
estearato e palmitato de mono e diglicerídeos
85251-77-0
.
4
12829
brigimadlino
2095116-40-6
.
5
12830
cloridrato de naloxona di-hidratado
51481-60-8
.
6
12831
ripretinibe
1442472-39-0
.
7
12832
sepiapterina
17094-01-8
.
8
12833
etilcarmelose
37205-99-5
.
9
12834
pululano
9057-02-7
.
10
12835
etilparabeno sódico
35285-68-8
.
11
12836
dióxido de enxofre
7446-09-5
.
12
12837
fosfato de hidroxipropilamilopectina
113894-92-1
.
13
12838
inavolisibe
2060571-02-8
.
14
12839
tegoprazana
942195-55-3
.
15
12840
cloridrato de acoramidis
2242751-53-5
.
16
12841
ublituximabe
1174014-05-1
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 860, DE 6 DE MAIO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 275, de
9 de abril de 2019, a Resolução da Diretoria
Colegiada nº 16, de 01 de abril de 2014, e a
Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de
dezembro de 2006
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu,
Diretor Presidente substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 9 de abril de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 10 de abril de 2019, Seção 1, pág. 138,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º .....................................................................................................................
....................................................................................................................................
XV - Petição eletrônica: tipo de petição selecionada durante o peticionamento
eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de
envio à Agência dos documentos físicos;
....................................................................................................................................
XXII - Alteração de implementação imediata: alteração que independe de
manifestação prévia da Anvisa, para a imediata implementação pela empresa após a
protocolização de petição junto à Anvisa e cumprimento do disposto neste regulamento,
desde que a alteração solicitada esteja contemplada na licença emitida pela autoridade
sanitária competente." (NR)
"Art. 4º .....................................................................................................................
....................................................................................................................................
§ 2º Excetuam-se da obrigatoriedade de publicação prevista no caput deste
artigo as alterações do responsável técnico e do representante legal.
........................................................................................................................." (NR)
"Art.
11.
...........................................................................................................................................
....................................................................................................................................
III - documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade
sanitária local competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as
atividades pleiteadas ou declaração conforme Anexo I desta Resolução; e
IV - documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local
competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades
pleiteadas ou declaração conforme Anexo II desta Resolução, nos casos de solicitação de
Autorização Especial.
......................................................................................................................................................
§ 3º Para a alteração de razão social, poderá ser apresentado o Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica (CNPJ) com informações atualizadas.
§ 4º Para a alteração de responsável técnico, poderá ser apresentado o documento de
regularidade técnica atualizado e emitido pelo respectivo Conselho de Classe
profissional.
§ 5º Para alteração de responsável legal, poderá ser apresentada a cópia da respectiva
alteração de contrato social devidamente consolidada ou a ata de assembleia devidamente
registrada na Junta Comercial." (NR)
"Art. 12. .....................................................................................................................................
Parágrafo único. A atualização cadastral prevista no caput deve ser protocolada pela
empresa, por meio do peticionamento de redução de atividades, em até 30 (trintas) dias
após a emissão da licença." (NR)
"Art. 13. .....................................................................................................................................
................................................................................................................................................
§ 1º As alterações previstas nos incisos de I a V são alterações de implementação
imediata, após a data de protocolização da petição na Anvisa, desde que a alteração esteja
contemplada na licença emitida pelo órgão sanitário competente.
......................................................................................................................................................
§ 3º A implementação imediata das alterações não impede a análise, a qualquer tempo,
da documentação exigida, podendo ser ratificada ou indeferida." (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 9 de abril de 2019,
passa a vigorar com as alterações constantes do Anexo único desta Resolução.
Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, publicada
no Diário Oficial da União nº 63, de 2 de abril de 2014, Seção 1, pág. 58, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão,
alteração, retificação de publicação, cancelamento, bem como para a interposição de
recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos
de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas e
estabelecimentos que realizam as atividades elencadas na Seção III do Capítulo I com
medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, substâncias sujeitas a
controle especial, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes, saneantes e cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a
controle especial." (NR)
"Art. 2º ........................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
XXI - requisitos técnicos: critérios técnicos e operacionais estabelecidos nesta Resolução
exigidos das empresas ou estabelecimentos para fins de Autorização de Funcionamento
(AFE) ou Autorização Especial (AE), sem prejuízo dos requisitos previstos em normas
específicas, complementares e suplementares da Anvisa, dos Estados, Municípios e Distrito
Fe d e r a l ;
XXII - substâncias e plantas sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas listas do
Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998;
XXIII - alteração de implementação imediata: alteração que independe de manifestação
prévia da Anvisa, para a imediata implementação pela empresa após a protocolização de
petição junto à Anvisa e cumprimento do disposto neste regulamento, desde que a
alteração solicitada esteja contemplada na licença emitida pela autoridade sanitária
competente; e
XXIV - relatório de inspeção: documento emitido pela autoridade sanitária competente que
descreva a situação da empresa, contemplando as informações dos requisitos técnicos
dispostos nesta Resolução." (NR)
"Art. 5º Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos, empresas ou atividades:
.........................................................................................................................................
II - matriz ou filial que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas à
AFE;
..........................................................................................................................................
V - que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de
equipamentos para saúde;
VI - transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde, cosméticos, perfumes
e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final;
VII - importar produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de
acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de
medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter
autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela Anvisa, necessário
para a execução do determinado programa;
VIII - importar produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da
qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos; e
IX - instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que
realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico,
tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.
Parágrafo único. A dispensa de AFE não desobriga os estabelecimentos ou empresas a
realizarem as atividades conforme a legislação aplicável a cada atividade ou produto."
(NR)
"Art. 5º-A. Não é exigida a atividade de importar na AE das empresas detentoras de AE de
Laboratório ou Instituição de Pesquisa para importação de produtos destinados
exclusivamente para uso próprio nas atividades de pesquisa." (NR)
"Art. 9º. O requerimento de concessão, cancelamento, alteração, retificação de publicação,
cumprimento de exigência e aditamento, bem
como a interposição de recurso
administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos de AFE e
AE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades abrangidas por esta
Resolução dar-se-á por meio de peticionamento eletrônico ou peticionamento manual"
(NR)
"Art. 10. Os critérios para o peticionamento e o recolhimento de taxa de cada tipo de AFE
e AE estão estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de
dezembro de 2006, ou outra que venha a substituí-la.
..........................................................................................................................................." (NR)
"Art. 11. O ato administrativo público de concessão, cancelamento, alteração e retificação
de publicação de AFE e AE somente produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário
Oficial da União (DOU).
.........................................................................................................................................." (NR)
"Art. 12. A concessão, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e a
retratação de recurso administrativo de AFE e AE dependem:
.........................................................................................................................................." (NR)
"Art. 15. A documentação de instrução dos pedidos de concessão, cancelamento a pedido,
alteração, retificação de publicação e recurso administrativo de AFE e AE deve ser
apresentada conforme descrição a seguir:
I - .................................................................................................................................................
b) varejistas de produto para a saúde: contrato social ou Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica (CNPJ) com objeto compatível com a atividade pleiteada;
c) outras empresas: relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade
sanitária local competente.
..........................................................................................................................................."(NR)
"Art. 17. Para fins de tomada de decisão acerca dos peticionamentos de concessão e
alteração de AFE e AE, o relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos desta Resolução para a atividade pleiteada deve ter sido emitido pela autoridade
sanitária local competente em até 12 (doze) meses anteriores à data de protocolização do
pedido." (NR)
"Art. 22-A. As alterações previstas nos incisos II, V, VI e VII do art. 22 são de
implementação imediata, após a data de protocolização da petição, desde que o exercício
das atividades esteja contemplado na licença emitida pelo órgão sanitário competente da
unidade federativa.
Parágrafo único. A implementação imediata das alterações não impede a análise, a
qualquer tempo, da documentação exigida, podendo ser ratificada ou indeferida." (NR)
Art. 4º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, fica
acrescida do seguinte Capítulo, imediatamente antes do art. 30:
"CAPÍTULO V-A
DA DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE AFE e AE
Art. 29-A. O processo de fabricação de medicamentos e de produtos para a saúde
contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, expedir, distribuir e importar
para uso próprio.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para transportar,
importar e exportar.
Art. 29-B. O processo de fabricação de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e de
saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar,
fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para transportar,
importar e exportar.
Art. 29-C. O processo de fabricação de insumos farmacêuticos contempla as atividades de
extrair, sintetizar, purificar, transformar, armazenar, importar para uso próprio, expedir e
distribuir.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para importar,
exportar, fracionar e transportar.
Art. 29-D. O processo de importação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos,
produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, exportar, distribuir,
embalar, reembalar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas
atividades para fracionar.