DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024050800133
133
Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
5.14.4.10
Mar aberto que desenvolvem outra
atividade
ou serviço,
em
trânsito
exclusivamente
nacional
e
com
deslocamento
marítimo,
marítimo-
fluvial ou marítimo lacustre
568
1
1.063,74
904,18
744,62
106,37
NA
53,19
.
5.14.4.11
Interior, em trânsito exclusivamente
nacional,
com
deslocamentos
marítimo ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de
transporte
de
cargas
ou
de
passageiros
569
0
1.063,74
904,18
744,62
106,37
NA
53,19
.
5.14.4.12
Interior, em trânsito exclusivamente
nacional, com deslocamento marítimo-
fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de
transporte
de
cargas
ou
de
passageiros
570
3
1.063,74
904,18
744,62
106,37
53,19
NA
.
5.14.4.13
Interior
de
apoio
portuário,
em
trânsito exclusivamente nacional, e
com
deslocamento
marítimo
ou
marítimo-lacustre
571
1
1.063,74
904,18
744,62
106,37
NA
53,19
.
5.14.4.14
Interior
de
apoio
portuário,
em
trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento
marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre
572
0
1.063,74
904,18
744,62
106,37
53,19
NA
.
5.14.4.15
Interior
que
desenvolvem
outra
atividade
ou serviço,
em
trânsito
exclusivamente
nacional
e
com
deslocamento marítimo ou marítimo-
lacustre
573
8
1.063,74
904,18
744,62
106,37
NA
53,19
.
5.14.4.16
Interior
que
desenvolvem
outra
atividade
ou serviço,
em
trânsito
exclusivamente
nacional
e
com
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial
ou fluvial-lacustre
574
6
1.063,74
904,18
744,62
106,37
53,19
NA
.
5.14.4.17
Mar
aberto
ou
interior,
que
desenvolvem atividade de pesca, com
saída e entrada entre portos distintos
do território nacional
575
4
1.063,74
904,18
744,62
106,37
53,19
53,19
.
5.14.4.18
Mar
aberto
ou
interior,
que
desenvolvem atividade de pesca, com
saída e retorno ao mesmo porto do
território nacional
e sem
escalas
intermediárias
576
2
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
5.14.4.19
Interior que desenvolvem atividades
de esporte e recreio com fins não
comerciais, em trânsito municipal,
intermunicipal ou interestadual, com
deslocamento marítimo ou marítimo
lacustre
577
0
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
5.14.4.20
Interior que desenvolvem atividades
de esporte e recreio com fins não
comerciais, em trânsito municipal,
intermunicipal ou interestadual, com
deslocamentos
marítimo-lacustre
marítimo-fluvial,
fluvial
ou
fluvial
lacustre
589
4
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
.
5.14.4.21
Qualquer embarcação da Marinha do
Brasil ou sob seu convite, utilizadas
para fins não comerciais.
578
9
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ISENTO
ANEXO III
.
MODELO DE DECLARAÇÃO DE PORTE PARA AGENTE REGULADO EM INÍCIO DE OPERAÇÃO
(Não se aplica nos casos de Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte)
. Para fins de usufruir dos descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, a empresa ------------
---------------------------------------------------------, inscrita(o) no CNPJ sob o nº --------------------------------------------, com sede à ----------------------------------------------------------------, cujo o responsável
legal o Sr(a). -------------------------------------------------, identidade nº ---------------------------------------, expedida pelo órgão ----------------, CPF nº -------------------------------, perante a ANVISA,
D EC L A R A que está amparada(o) pelo disposto no art. 22, IV, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 857, de 6 de maio de 2024, por se encontrar em início de operação, e que
o seu faturamento anual presumido permite o enquadramento abaixo:
. ( ) Médio Grupo IV- empresa com faturamento anual bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)
( ) Médio Grupo III - empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais)
( ) Grande Grupo II - empresa com faturamento anual bruto superior a R$20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
. DECLARA , ainda, o seu responsável legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão,
conforme o disposto na legislação supracitada obrigando-se após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de enquadramento.
. Local: -------------------------------------------------------------
Data: -------------------------------------------------------------
.
--------------------------------------------------------------------------
Agente Regulado / Responsável legal
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 858, DE 6 DE MAIO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 620 de
9 de março de 2022 que dispõe sobre a Certificação
de Boas Práticas para a realização de estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos
e
define
quais
estudos
de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos
devem
ser realizados
em
centros de
pesquisa
certificados.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de
2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág.
114, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º ...........................................................................................
Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de medicamentos
novos e inovadores, o disposto no caput desse artigo se aplica somente quando o estudo
de biodisponibilidade/ bioequivalência for apresentado como prova principal de segurança
e eficácia ou como estudo ponte que subsidie o registro de medicamento novo ou
inovador conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de agosto de
2022, ou outra que vier a lhe substituir, e quando os medicamentos teste e de
referência/comparador forem produzidos por fabricantes ou detentores de registro
distintos." (NR)
"Art. 4º ...........................................................................................
§ 1º O roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE é estabelecido pela
Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, ou outra que vier a lhe
substituir."
...................................................................................................." (NR)
"Art. 7º ...........................................................................................
§ 1º Qualquer alteração com relação à documentação original deverá ser
peticionada por meio de aditamento ao processo de Certificação de BPBD/BE, salvo o
disposto no art. 12.
§ 2º Deve ser apresentada declaração emitida por um patrocinador informando
a intenção de realização de estudo(s) no Centro de bioequivalência no período de vigência
da certificação, caso ela seja concedida.
§ 3º Somente serão objetos da certificação as unidades clínicas e bioanalíticas
descritas nas declarações apresentadas." (NR)
"Art. 13. A Certificação de BPBD/BE poderá ser suspensa ou cancelada caso
seja comprovado pela autoridade sanitária competente o descumprimento dos requisitos
preconizados por esta Resolução e pela Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março
de 2022, ou outra que vier a lhe substituir.
Parágrafo único...." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
Fechar