DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 29-E. O processo de exportação de medicamentos, insumos farmacêuticos,
cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a
saúde, contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar,
transportar, embalar e reembalar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas
atividades para fracionar.
Art. 29-F. O processo de distribuição de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos,
produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde,
contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, embalar,
reembalar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas
atividades para fracionar.
§ 3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na
mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.
§ 4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para drogaria ou farmácia, nos
termos da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Art. 29-G. O processo de fracionamento de insumos farmacêuticos contempla as atividades
de armazenar e expedir.
Parágrafo único. No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar
suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.
Art. 29-H. O processo de armazenar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos,
produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a saúde
contempla a atividade de expedir.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar,
exportar, embalar, reembalar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá ampliar suas
atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.
Art. 29-I. O processo de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos,
produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a saúde é
único.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar,
exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá ampliar suas
atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, armazenar e expedir.
Art. 29-J. A ampliação de atividade somente será permitida desde que respeitada a classe
de produto para a qual a Autorização de Funcionamento foi concedida.
§ 1º Para a obtenção das atividades que contemplam os processos tratados neste Capítulo,
tais atividades deverão constar no Relatório de Inspeção encaminhado quando da
solicitação de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização de
Funcionamento Especial (AE).
§ 2º As atividades não concedidas e contempladas nos processos tratados neste Capítulo
poderão ser objeto de ampliação de atividade." (NR)
Art. 5º A matriz detentora de registro ou notificação de produtos para saúde, na data de
publicação desta Resolução, que possua AFE vigente para a classe de produtos para saúde
e não realize a atividade possui o direito de manter a AFE da classe de produtos para
saúde concedida, incluindo o direito e o dever de atualização da AFE, nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014.
Parágrafo único. O documento de instrução para os pedidos de alteração da AFE disposta
no caput deste artigo deve ser relativo à filial que executa a atividade constante na
AFE.
Art. 6º. Poderão ser aplicados os termos desta Resolução às petições de concessão ou
alteração de AFE e AE protocolizadas antes da vigência desta norma e que se encontram
pendentes de análise na Agência ou mesmo para as quais houve indeferimento e se
encontram em fase recursal.
Art. 7º. Ficam revogados:
I - o inciso I do art. 11 e o art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de
9 de abril de 2019;
II - os §§ 1º e 2º do art. 4º, o inciso II e os §§ 2º e 3º do art. 15, o art. 19, o art. 20, o
art. 21 e o parágrafo único do art. 23 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de
1º de abril de 2014; e
III - os arts. 33 ao 42 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de
dezembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 249, de 29 de dezembro de
2006, Seção 1, pág.616.
Art. 8º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO I
" D EC L A R AÇ ÃO
Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275 , de 9 de abril
de 2019, a empresa de razão social _______________________________________, CNPJ
__________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para o
peticionamento de ___________________________________(especificar o assunto da
petição), conforme informações do formulário de petição.
A empresa declara cumprir o disposto na Lei nº 11.343 de 23 de agosto de 2006.
A empresa declara que não houve emissão de documento pela autoridade sanitária local
competente quanto as atividades pleiteadas e com os dados vigentes até o momento
deste peticionamento ou que o documento emitido pela autoridade sanitária contempla as
atividades peticionadas e dados vigentes, conforme formulário de petição.
A empresa declara estar ciente que a autorização de funcionamento ou autorização
especial, isoladamente, não assegura o início das suas atividades de farmácia.
A empresa se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações aqui
prestadas e declara que está ciente de que é responsável pela qualidade dos serviços a
serem prestados, bem como assegura que estes estão adequados aos fins a que se
destinam e cumprem os requisitos legais e sanitários.
Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
(Responsável Legal ou Responsável Técnico)" (NR)
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 861, DE 6 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu,
Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de
12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999,
estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.
I. EXCLUSÃO
1.1. Lista "A3": levometanfetamina
II. INCLUSÃO
2.1. Lista "C1": nitrito de isopentila
2.2. Lista "C1": nitrito de isopropila
2.3. Lista "F1": N-desetil Etonitazeno
2.4. Lista "F1": N-Pirrolidino Metonitazeno
2.5. Lista "F2": 4-AcO-MET
2.6. Lista "F2": ADB-INACA
2.7. Lista "F2": levometanfetamina
III. ALTERAÇÃO
3.1. Adendo 8 da Lista "C1"
3.2. Adendo 9 da Lista "C1"
3.3. Adendo 16 da Lista "F2"
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE
MONITORAMENTO DE
PRODUTOS SUJEITOS
À VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
ATUALIZAÇÃO N. 89
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1. Acetilmetadol
2. Alfacetilmetadol
3. Alfameprodina
4. Alfametadol
5. Alfaprodina
6. Alfentanila
7. Alilprodina
8. Anileridina
9. Bezitramida
10. Benzetidina
11. Benzilmorfina
12. Benzoilmorfina
13. Betacetilmetadol
14. Betameprodina
15. Betametadol
16. Betaprodina
17. Buprenorfina
18. Butorfanol
19. Clonitazeno
20. Codoxima
21. Concentrado de palha de dormideira
22. Dextromoramida
23. Diampromida
24. Dietiltiambuteno
25. Difenoxilato
26. Difenoxina
27. Diidromorfina
28. Dimefeptanol (metadol)
29. Dimenoxadol
30. Dimetiltiambuteno
31. Dioxafetila
32. Dipipanona
33. Drotebanol
34. Etilmetiltiambuteno
35. Etonitazeno
36. Etoxeridina
37. Fenadoxona
38. Fenampromida
39. Fenazocina
40. Fenomorfano
41. Fenoperidina
42. Fentanila
43. Furetidina
44. Hidrocodona
45. Hidromorfinol
46. Hidromorfona
47. Hidroxipetidina
48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)
49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)
50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)
52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)
53. Isometadona
54. Levofenacilmorfano
55. Levometorfano
56. Levomoramida
57. Levorfanol
58. Metadona
59. Metazocina
60. Metildesorfina
61. Metildiidromorfina
62. Metopona
63. Mirofina
64. Morferidina
65. Morfina
66. Morinamida
67. Nicomorfina
68. Noracimetadol
69. Norlevorfanol
70. Normetadona
71. Normorfina
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