DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
72. Norpipanona
73. N-oxicodeína
74. N-oximorfina
75. Ópio
76. Oripavina
77. Oxicodona
78. Oximorfona
79. Petidina
80. Piminodina
81. Piritramida
82. Proeptazina
83. Properidina
84. Racemetorfano
85. Racemoramida
86. Racemorfano
87. Remifentanila
88. Sufentanila
89. Tapentadol
90. Tebacona
91. Tebaína
92. Tilidina
93. Trimeperidina
94. Viminol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-
N-metilmorfinan,
e
o
Dextrorfano, (+)
3-hidroxi-N-metilmorfinan),
das
substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-
metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5
miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina
equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição
da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros,
ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CO N T R O L E
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA ".
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que
contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações,
nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º
106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação
controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância,
por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
R EC E I T A " .
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
7)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo
buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa,
ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRES C R I Ç ÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol,
morinamida, tapentadol e viminol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e
Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica
aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de
éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
10)
excetuam-se dos
controles referentes
a esta
lista os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A2
LISTA
DAS
SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES
DE
USO
PERMITIDO
SOMENTE
EM
CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1. Acetildiidrocodeina
2. Codeína
3. Dextropropoxifeno
4. Diidrocodeína
5. Etilmorfina
6. Folcodina
7. Nalbufina
8. Nalorfina
9. Nicocodina
10. Nicodicodina
11. Norcodeína
12. Propiram
13. Tramadol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que
seja possível a sua existência.
2) preparações à base de acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, folcodina,
nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a
quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em
que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam
sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais componentes,
em que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade posológica
ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres
de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por
unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações
indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e
os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais componentes,
em que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina por unidade
posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e
os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais componentes,
contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade posológica e associados,
no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
7)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias nalbufina e
tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por
unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de
isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
9)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita à Notificação de Receita "A")
1. Anfetamina
2. Catina
3. Clorfentermina
4. Dexanfetamina
5. Dronabinol
6. Femetrazina
7. Fenciclidina
8. Fenetilina
9. Levanfetamina
10. Lisdexanfetamina
11. Metilfenidato
12. Metilsinefrina
13. Tanfetamina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que
seja possível a sua existência.
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na
Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de
no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por
mililitro.
3)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
clorfentermina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a quantidade do
ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização
de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo
também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim
como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que
sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde
que
a quantidade
do
ativo
sujeito a
controle
especial
não ultrapasse
o
limite
especificado.
5)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente quando obtida
sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle
especial, ainda que na forma de impurezas.
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas formas de
derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa,
destinados à fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019.
8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que
contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B")
1. Alobarbital
2. Alprazolam
3. Amineptina
4. Amobarbital
5. Aprobarbital
6. Armodafinila
7. Barbexaclona
8. Barbital
9. Bromazepam
10. Bromazolam
11. Brotizolam
12. Butabarbital
13. Butalbital
14. Camazepam
15. Cetamina
16. Cetazolam
17. Ciclobarbital
18. Clobazam
19. Clonazepam
20. Clonazolam
21. Clorazepam
22. Clorazepato
23. Clordiazepóxido
24. Cloreto de etila
25. Cloreto de metileno/diclorometano
26. Clotiazepam
27. Cloxazolam
28. Delorazepam
29. Diazepam
30. Diclazepam
31. Escetamina
32. Estazolam
33. Eszopiclona
34. Etclorvinol
35. Etilanfetamina (N-etilanfetamina)
36. Etinamato
37. Etizolam
38. Fenazepam
39. Fenobarbital
40. Flualprazolam
41. Flubromazolam
42. Fludiazepam
43. Flunitrazepam
44. Flunitrazolam
45. Flurazepam