DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 68, DE 6 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente
substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
Processo nº: 25351.190090/2010-71
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para
alterar a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, referente ao Roteiro
de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o
objetivo de diminuir os custos regulatórios e por baixo impacto.
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
DESPACHO N° 69, DE 6 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 30
de abril
de 2024,
e eu,
Diretor-Presidente substituto,
determino a
sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.801261/2024-76
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para
dispor sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos em última instância,
sugestões de retirada de efeito suspensivo e pedidos de revisão de ato por meio de
Circuito Deliberativo.
Área responsável: GGREC/GADIP
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.9 - Procedimentos relativos à análise
e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Antonio Barra Torres
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.728, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1.
Empresa:
FRANCISCO
FRANCIONEZIO 
FEITOSA
EVANGELISTA
ME
-
CNPJ:
09094182000181
Produto 
- 
(Lote): 
LIMPA 
ALUMÍNIO 
FORMILAR(TODOS);GEL 
PINHO
FORMILAR(TODOS);DEMAIS PRODUTOS SANEANTES(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0547445/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação de produtos saneantes sem registro infringindo o
art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e
inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei
9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: FOREVER BRAZILIAN WEB COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ:
35224521000107
Produto - (Lote): RETEXTURIZADOR CAPILAR TRANSFORMAÇÃO SC COCONUT EVOLUTION
HAIR(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0541432/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º
752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de
23 de setembro de 1976.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.741, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas
Práticas de
Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 2.900,
de 4 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023,
Seção 1, págs. 127 e 128.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0573899/24-7
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos
Revestidos;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao art. 10 da RDC nº 497/2021 e em
desacordo com a RDC nº 658/2022: não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.742, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 1.578, de 4 de maio de
2023, no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023, Seção 1, págs. 84 e 85.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-
02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0574147/24-5
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos
Revestidos;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao art. 10 da RDC nº 497/2021 e em
desacordo com a RDC nº 658/2022: não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.743, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 3.676, de 4 de
novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 210, de 7 de novembro de 2022, Seção
1, pág. 102.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0574181/24-5
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao art. 10 da RDC nº 497/2021 e em
desacordo com a RDC nº 658/2022: não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.744, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 292, de 25 de janeiro de
2024, no Diário Oficial da União nº 20, de 29 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 78.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0574183/24-1
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao art. 10 da RDC nº 497/2021 e em
desacordo com a RDC nº 658/2022: não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.745, DE 6 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,