DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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183
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1
1.0497.0095.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0095.012-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0497.0095.013-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.0497.0095.014-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.0497.0095.015-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7
1.0497.0095.007-3 24 Meses
5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.016-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3
1.0497.0095.009-3 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML
----------------------------
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109
AT A LU R E N O
TRANSLARNA 25351.717381/2017-67 04/2029
10077 MEDICAMENTO
NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA
DE MEDICAMENTO
0589248/24-1
1.5770.0001.001-1 48 Meses
125 MG GRAN SUS OR CT 30 ENV AL
1.5770.0001.002-8 48 Meses
250 MG GRAN SUS OR CT 30 ENV AL
1.5770.0001.003-6 48 Meses
1000 MG GRAN SUS OR CT 30 ENV AL
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
nitazoxanida 25351.339614/2021-62 01/2034
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0260403/24-5
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
0176065/24-3 - 25351.791341/2021-63)
1.0043.1495.001-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6
1.0043.1495.002-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
1.0043.1495.003-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 18
1.0043.1495.004-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0043.1495.005-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 6
1.0043.1495.006-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14
1.0043.1495.007-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 18
1.0043.1495.008-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
N I T A Z OX A N I DA
AZOX 25351.791341/2021-63 11/2033
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0176065/24-3
1.0043.1491.001-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6
1.0043.1491.002-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
1.0043.1491.003-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 18
1.0043.1491.004-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0043.1491.005-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 6
1.0043.1491.006-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14
1.0043.1491.007-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 18
1.0043.1491.008-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA
EPIKABI 25351.252756/2019-00 04/2029
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0893069/23-4
1.0041.0226.001-8 24 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 AMP VD AMB X 4 ML
----------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
FAULDOXO 25351.192210/2006-60 08/2028
11111 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 0119348/23-1
1.0033.0134.001-3 24 Meses
2 MG/ML SOL INJ IV/IVES CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0033.0134.002-1 24 Meses
2 MG/ML SOL INJ IV/IVES CT FA VD TRANS X 25 ML
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
dapagliflozina
FORXIGA 25351.012411/2017-02 07/2028
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4531575/22-2
1.1618.0259.001-6 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0259.002-4 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0259.003-2 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0259.004-0 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1618.0259.005-9 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0259.006-7 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA
21896000000191
MALEATO DE NERATINIBE
NERLYNX 25351.603734/2019-12 12/2036
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4362361/22-1
1.3900.0004.001-0 36 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 180
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
sugamadex sódico 25351.151767/2021-80 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3335858/21-3
1.5537.0128.001-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML
1.5537.0128.002-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML
1.5537.0128.003-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML
1.5537.0128.004-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
benfotiamina 25351.272284/2023-80 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0441551/23-5
1.0573.0077.001-3 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0077.002-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0077.003-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0573.0077.004-8 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
rivaroxabana 25351.203381/2023-22 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0332177/23-1
1.5584.0676.001-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0676.002-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0676.003-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5584.0676.004-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5584.0676.005-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0676.006-2 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
BENZILPENICILINA POTÁSSICA
MEGAPEN 25351.337206/2021-76 05/2034
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 7058884/21-8
1.0043.1512.001-9 24 Meses
550.000 UI PO SOL INJ IV/IM CT 50 FA VD TRANS
1.0043.1512.002-7 24 Meses
5.400.000 UI PO SOL INJ IV/IM CT 50 FA VD TRANS
nimesulida 25351.766914/2020-30 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640294/20-2
1.0043.1511.001-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 4
1.0043.1511.002-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 6
1.0043.1511.003-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0043.1511.004-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1511.005-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.0043.1511.006-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 6
1.0043.1511.007-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0043.1511.008-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
----------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
acetato de abiraterona 25351.156648/2023-85 05/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0254775/23-9
1.1013.0300.001-5 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
----------------------------
BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151
VALERIANA OFFICINALIS L.
CALMITANE 25351.537321/2010-82 11/2026
1798 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1358555/23-0
1.2009.0027.057-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.2009.0027.058-4 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 900
1.2009.0027.059-2 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 1200
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
ÁGUA PARA INJETÁVEIS QSP
ÁGUA PARA INJEÇÃO 25351.001925/2008-84 06/2028
10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 1456695/23-8
1.0298.0368.011-6 36 Meses
SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0298.0368.012-4 36 Meses
SOL INJ CX 50 EST AMP VD TRANS X 10 ML
----------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. +
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA
CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM
PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA
BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris
TRAUMEEL S 25351.280113/2005-42 09/2028
11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO
0382592/23-2
1.6198.0007.004-0 36 Meses
D2 SOL INJ IM SC ID IV IA CT 10 AMP VC TRANS X 2,2 ML
Nux vômica + Nux vômica + Nux vômica + Nux vômica + STRYCHNOS NUX-VOMICA L. +
STRYCHNOS NUX-VOMICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA
CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. +
BRYONIA CRETICA L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. +
LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L.
+ CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS
COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD.