DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024051300224
224
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA / 02.126.465/0001-19
RTCDW-01-15 - Equipos de Infusão
25351.102727/2024-57 / 80113019022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0436840243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Flexlink
25351.369219/2017-25 / 81414021671
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429425244
ACCU-CHEK FLEXLINK
25351.369187/2017-95 / 81414020001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429371241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche
25351.587601/2009-45 / 10287410858
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0484931245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Bisturi Descartável com Dispositivo de Segurança - Uniqmed
25351.287907/2018-51 / 10098710065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354409247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
KIT CÂNULAS S-FILL FACE
25351.224024/2023-06 / 82045369009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417938241
SMED SERINGA DE INSULINA
25351.578015/2021-62 / 82045369004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411128248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
AI-Rad Companion Chest CT
25351.613193/2023-17 / 10345162476
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0083950249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Guia Extrator Calicone
25351.738863/2018-31 / 81189660064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428432247
Evacuador Bladder
25351.509189/2016-02 / 81189660007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0421048247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40
AUTOCLAVE STERMAX EXTRA
25351.099024/2012-00 / 10430810009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0414532244
AUTOCLAVE DIGITAL FLEX
25351.786026/2014-65 / 10430810012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0414589246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker
25351.512310/2016-05 / 80005430446
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441289240
INSTRUMENTAIS RESTORIS
25351.829982/2021-06 / 80005439042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441181244
Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável
25351.812155/2018-70 / 80005430527
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441110240
INSTRUMENTAIS ESTÉREIS MICA
25351.770852/2021-41 / 80005439040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440831245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico de aço inox- TECHIMPORT
25351.801432/2021-14 / 81118460073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0416484247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec
25351.877258/2023-42 / 80455630118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389392243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
Combat Splint TYR Medical
25351.087651/2024-22 / 82229670013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0434167240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
Cilindro Provisório De Titânio
25351.052879/2023-11 / 81512009003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0408055243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO CESÁREA TENCYL BASIC
25351.618046/2008-96 / 10366900032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429153244
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL TENCYL OVER VARIZES
25351.797758/2016-54 / 10366900062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429058241
KIT CIRÚRGICO CESÁREA TENCYL OVER
25351.428001/2015-61 / 10366900061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429235241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO
25351.522101/2017-34 / 10417940181
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441462243
HASTE NÃO CIMENTADA - HIDROXIAPATITA
25351.533474/2013-59 / 10417940092
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0578271249
HASTE NÃO CIMENTADA - HIDROXIAPATITA
25351.533474/2013-59 / 10417940092
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0578108241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
ELETRODO BIPOLAR MYOPORE
25351.035855/2010-89 / 80102510888
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0538954248
COMPONENTES DE OMBRO EXACTECH EQUINOXE
25351.251835/2020-29 / 80102512459
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0579273245
EQUIPAMENTO DE TERAPIA POR MICROONDAS
25351.280039/2013-99 / 80102511240
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0450889246
BÜHLMANN GanglioCombi Light ELISA
25351.167783/2018-99 / 80102512136
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0580415244
SISTEMA PARA TERAPIA DOS BRAÇOS
25351.532956/2013-19 / 80102511263
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0460456245
Tubulação TUB 500
25351.454631/2014-86 / 80102511291
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393815242
Biômetro Óptico
25351.797436/2016-39 / 80102511553
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0492098247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Kit de Cânula Descartável Juggerloc
25351.070503/2021-26 / 80044689032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418267243
Kit de Fixação Toggleloc
25351.748911/2018-08 / 80044680437
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417880243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Escova de Polimento com Óxido de Alumínio
25351.719247/2015-77 / 80676920027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0446588245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3d surgery
industria e
comercio de
produtos medicos
e odontologicos
ltda /
49.249.498/0001-10
Kit Canulado TMJ SurgeryBasic
25351.096022/2024-93 / 82826319002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371161240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
CURATIVO TRANSPARENTE TEGADERM 3M
25000.005120/95-69 / 10002070019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0436980240
3M Tegaderm IV Advanced - Curativo de Fixação Avançada
25351.304618/2015-61 / 80284930345
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0436979241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-
72
Scanner Intraoral TRIOS 3
25351.013551/2024-60 / 81901719001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0507229240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes
25351.012027/2021-29 / 81563630062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403418241
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.804, DE 9 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
Desfibrilador Monitor Multiparâmetros
25351.048684/2024-57 / 80443690018
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0214384241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER REUTILIZÁVEL - ENDFIRING
25351.053010/2024-74 / 80991380082
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0223094242
Anel Corneano Intraestromal Assimétrico AJL-pro+
25351.343463/2023-17 / 80991380083
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0554635232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _