DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024051300226
226
Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit Cânula InterV Direct Single
25351.184457/2019-27 / 10355870330
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0594575249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS CEA(S)
25000.030062/96-47 / 10158120176
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0390055247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VISITECT CD4 Advanced Disease
25351.365157/2021-61 / 10350840408
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0413715248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.127552/2009-88 / 80224390167
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333410246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
NEEDLE KNIFE
25351.302978/2005-77 / 10341350419
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0479554242
STENT CONTOUR PERCUFLEX
25351.044971/2004-44 / 10341350346
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0399442243
ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX
25351.208032/2004-34 / 10341350392
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0484771248
ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX
25351.204401/2004-10 / 10341350385
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0484762249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Conjunto de Tubos CEC
25351.087461/2024-13 / 10159039006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466594241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Sistema de Localização ExacTrac Dynamic
25351.540421/2020-71 / 80042070060
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0473118246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
KIT de Perfusão LifePort Kidney Transporter
25351.743378/2021-85 / 81987069009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552725242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de Radiografia Digital Viltior
25351.837296/2023-62 / 10295030093
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0479188246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress Strep A
25351.001084/2019-68 / 81062710034
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1060421232
Xpert MRSA NxG
25351.451519/2019-11 / 81062710035
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1060709236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Moderado
25351.659186/2022-72 / 81313630010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484717243
Milimetric Pro Intenso
25351.659016/2022-98 / 81313630009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484712241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
FIO GUIA CORDIS EMERALD
25351.278102/2023-84 / 81576629017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604707246
SMART FLEX VASCULAR STENT SYSTEM ( 5 - 8 MM)
25351.103437/2023-40 / 81576620025
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0431956243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad
25351.071925/2022-08 / 80722800022
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0511118244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
SISTEMA ARIX JEIL: Úmero
25351.426594/2022-40 / 80991380077
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0195061241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60
Extensor para equipos com presença de DEHP
25351.683227/2023-22 / 82093480012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0602012247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F D-Dímero
25351.037882/2018-47 / 80954880076
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0065614241
ECO F CK-MB
25351.399975/2017-61 / 80954880052
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0065923243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
ENDOSCÓPIO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER
25351.631692/2019-00 / 80533420074
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0367499240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
HYDROCOIL - Sistema de Coil para Embolização
25351.588403/2018-56 / 80583400020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0422194247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA.
/ 81.110.637/0001-32
Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Artfix
25351.590492/2017-10 / 10360930047
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0580960242
Instrumental Cirúrgico Articulado Não cortante ARTFIX
25351.590493/2017-64 / 10360930046
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0580883248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78
SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO
25351.686492/2018-03 / 81612410007
80221 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0492890242
SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO
25351.686492/2018-03 / 81612410007
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0492888248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Citomegalovírus IgG avidez
25351.387731/2014-80 / 10338930117
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195464249
Rubéola IgM
25351.291646/2014-36 / 10338930112
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195234243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
ASPIRADOR DIA-PUMP COLIBRI
25351.341820/2016-12 / 10224620077
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0499037243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
MÁQUINA PARA HEMODIÁLISE 4008 S V10
25351.284764/2010-85 / 80133950086
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0551930241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Equipamento raios-x para diagnóstico FDR Smart FGXR
25351.166743/2020-44 / 80022060107
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0552385247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.549252/2019-00 / 80071260403
80220 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485039249
SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA
25351.346787/2013-14 / 80071260314
80220 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485038242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GIGANTE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 11.050.321/0001-17
CARRO DE EMERGÊNCIA GPM
25351.031494/2023-10 / 80681020007
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de
registro ou notificação - ANVISA /
0593114242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
ID CORE CONTROL
25351.511513/2021-25 / 80134860282
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0581846240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Cânula de Acesso Ósseo BAN
25351.080889/2024-27 / 81050769031
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451428242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow Vitamina D
25351.106944/2024-16 / 80583710050
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0578195241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Implante
25351.224949/2012-82 / 80259860032
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1067140239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
01.985.366/0001-20
Desfibrilador ZOLL M2
25351.126967/2020-13 / 10429990063
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0472570242
Desfibrilador ZOLL M2
25351.126967/2020-13 / 10429990063
80221 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0472614240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP TR Ag Flu A, B e COVID
25351.519598/2022-71 / 80780040012