DOU 14/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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77
Nº 92, terça-feira, 14 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.742323/2023-10 0499018/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Anifrolumabe
43/2016
25351.465394/2023-93 0375123/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Inaxaplin
75/2021
25351.021737/2022-21 0422691/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.836, DE 13 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Navacaprante
43/2024
25351.955854/2024-51 0114593/24-2
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.003091/2024-61 0137683/24-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.003092/2024-14 0137686/24-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.837, DE 13 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
STAR
PHARMA 
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS
E 
CORRELATOS
LTDA
-
41.622.520/0001-13
l i - Ke y - S A R S - C o V - 2
CE: NA
25351.372910/2023-37 0601038/23-5
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
BLANCHARD & ASSOCIADOS LTDA - 20.307.414/0001-75
Lerociclib / EQ132
NA
25351.510049/2023-11 0823865/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.256, DE 9 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 54, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço
eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser
encaminhadas 
por 
escrito, 
em 
formulário
próprio, 
para 
o 
e-mail
cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-
050.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados 
no 
endereço
eletrônico 
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta-
publica-ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processos nº: 25351.000478/2017-05 e outros.
Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por
meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.827, DE 13 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial
Temporário (RET).
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
P R O C ES S O
FASE DO EXPERIMENTO
-----------------------------
BIORISK ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 08.911.564/0001-98
25351.131085/2024-01
ANEXO III
-----------------------------
GAIA AGRO SOLUTIONS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - 30.705.509/0001-09
25351.091817/2024-13
ANEXO III
-----------------------------
GÊNICA INOVAÇÃO BIOTECNOLÓGICA S.A - 23.255.514/0002-74
25351.102667/2024-72
ANEXO III
-----------------------------
PROPHYTO COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA. - 07.118.820/0001-21
25351.117691/2024-14
ANEXO III
25351.118272/2024-91
ANEXO III
25351.118283/2024-71
ANEXO III
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.828, DE 13 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
AGRO IMPORT DO BRASIL LTDA. - 05.625.220/0001-24
CLOMAZONE 500 EC AGROIMPORT
25351.015816/2021-02
5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM
PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3358994/21-2
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
ALLIERBRASIL AGRO LTDA. - 02.850.049/0001-69
O L A P AQ U E
25351.352683/2018-66
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
0502424/18-2
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
OLAPAQUE 250 EC
25351.346268/2018-73
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
0493862/18-3
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
OLASUL
25351.321410/2018-70
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
0458223/18-3
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
BONAFIDE 500 WG
25351.207447/2019-77
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
0317273/19-2
NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO
-----------------------------
FOSFOQUIM
BRASIL
ALUGUEL
DE 
EQUIPAMENTOS
DE
FUMIGACAO
LTDA.
-
31.456.731/0001-70
F-GAS