DOU 21/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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227
Nº 97, terça-feira, 21 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH,
25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-
5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT,
BETACETO-DMBDB, 
BZO-4en-POXIZID, 
BZO-CHMOXIZID, 
BZO-HEPOXIZID, 
CH-PIATA ,
CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-
2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-
251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-
CLOROPENTIL), 
MCPP, 
MDA-19, 
MDAI, 
MDMB-5Br-INACA, 
MDMB-INACA,
METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA,
RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e
Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica
aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que
sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde
que
a quantidade
do
ativo
sujeito a
controle
especial
não ultrapasse
o
limite
especificado.
17)
excetuam-se dos
controles referentes
a esta
lista os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
18) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância 3-
clorometcatinona (3-CMC) está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS
nº 344/98.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
3)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes
desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg
por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 870, DE 17 DE MAIO DE
2024
Dispõe sobre a notificação,
o registro e as
mudanças
pós-registro 
de
gases
medicinais
enquadrados como medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos
para a
notificação, o
registro e
as mudanças
pós-registro de
gases medicinais
enquadrados como medicamentos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos gases medicinais industrializados
enquadrados como medicamentos, de uso em serviços de saúde ou em domicílios.
Parágrafo único. Esta Resolução não
se aplica aos gases medicinais
produzidos por meio de sistemas concentradores de oxigênio em serviços de saúde ou
em domicílios para uso próprio.
Seção II
Definições
Art. 3º
Para os
fins desta
Resolução, são
adotadas as
seguintes
definições:
I- mudança de implementação imediata: mudança pós-registro para a qual a
Anvisa concede autorização prévia para sua imediata implementação pela empresa
mediante a inclusão, no HMP ou na petição protocolada individualmente, de todas as
provas 
satisfatórias
requeridas 
para
a 
modificação,
conforme 
disposto
nesta
Resolução;
II- apresentação comercial: cada uma das opções em que o gás medicinal é
disponibilizado no mercado, considerando as características de volume, concentração,
acondicionamento e forma farmacêutica;
III- caminhão-tanque: veículo contendo um recipiente de grande porte
afixado para o transporte de líquidos criogênicos;
IV- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de gases medicinais:
documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre
com as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais dispostas na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, e Instrução Normativa - IN
nº 129, de 30 de março de 2022, ou outra(s) que vier(em) a lhe(s) substituir;
V- cilindro: recipiente transportável e pressurizado com capacidade medida
em volume de água que não exceda 150 litros;
VI- empresa notificadora: empresa responsável pela notificação do gás
medicinal;
VII- empresa detentora do registro: empresa responsável pelo registro do gás
medicinal;
VIII- envasadora: estabelecimento que promova o envase (enchimento) de
recipientes como cilindros e tanques criogênicos móveis, nos quais os produtos se
encontram prontos para uso;
IX- fabricante: estabelecimento responsável por quaisquer das etapas de
fabricação do gás medicinal, inclusive o envase em cilindros ou tanques criogênicos;
X- gás: substância ou mistura de substâncias cuja pressão de vapor situa-se
acima de 300 kPa absoluta a 50 °C ou permanece na forma gasosa a 20 °C na pressão
absoluta de 101,3 kPa;
XI- gás componente: cada um dos gases que compõem o gás medicinal;
XII- gás liquefeito: gás na pressão de vapor que permanece parcialmente
liquefeito em temperatura acima de -50 °C;
XIII- gás medicinal: gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir
doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou
para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
XIV- gás medicinal sujeito à notificação: gás medicinal constante na lista de
gases medicinais sujeitos à notificação, instituída pela Instrução Normativa Anvisa- IN nº
301, de 17 de maio de 2024, ou outra que vier a lhe substituir, com monografia na
Farmacopeia Brasileira ou compêndio admitido pela Anvisa, conforme Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que vier a lhe
substituir, 
que 
dispõem
sobre 
a 
admissibilidade 
de
códigos 
farmacêuticos
estrangeiros;
XV- gás medicinal sujeito ao registro: gás medicinal enquadrado como
medicamento não relacionado na lista de gases medicinais sujeitos à notificação;
XVI- gás ou líquido criogênico: gás altamente refrigerado em equilíbrio de
fase (líquido e sua pressão de vapor) e com ponto de ebulição menor ou igual a -150
°C na pressão absoluta de 101,3 kPa;
XVII- Histórico de Mudanças do Produto (HMP): formulário no qual deverão
ser registradas informações a respeito do histórico anual do gás medicinal
registrado;
XVIII- nome do gás medicinal: denominação do gás conforme nomenclatura
DCB, seguida pelo complemento "medicinal" e, no caso de misturas de gases, seguida,
ainda, pela concentração volume/volume de cada um dos gases componentes;
XIX- nome comercial: nome de marca ou de medicamento atribuído ao gás
medicinal pela empresa notificadora ou detentora do registro;
XX- notificação de gases medicinais: comunicação à Anvisa da fabricação,
importação ou comercialização dos gases medicinais relacionados na lista de gases
medicinais sujeitos à notificação;
XXI- número do lote do gás medicinal: designação impressa na rotulagem de
um gás medicinal que permita identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e
rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;
XXII- produto terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de
produção, incluindo rotulagem e embalagem final;
XXIII- recipiente: tanque criogênico,
tanque, caminhão-tanque, cilindro,
bateria de cilindro ou qualquer outro tipo de embalagem que esteja em contato direto
com o gás medicinal;
XXIV- relatório de produção: documento contendo a descrição das etapas de
produção,
dos equipamentos
utilizados
e dos
controles
em
processo do
gás
medicinal;
XXV- sistema concentrador de oxigênio: também conhecido como usina
concentradora de oxigênio ou Pressure Swing Adsorption (PSA), é um sistema composto
de equipamentos e acessórios que filtra, retém umidade e concentra o oxigênio do ar
atmosférico por meio do processo de adsorção molecular;
XXVI- tanque criogênico fixo: recipiente imóvel com isolamento térmico
destinado à armazenagem de gases liquefeitos ou criogênicos;
XXVII- tanque criogênico móvel: recipiente móvel com isolamento térmico
destinado à armazenagem de gases liquefeitos ou criogênicos, exceto caminhão tanque; e
XXVIII- válvula integrada: válvula acoplada ao regulador de pressão.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º A produção e a comercialização de gases medicinais enquadrados
como medicamentos devem ser precedidas da notificação ou registro, nos termos desta
Resolução.
Art. 5º Apenas as empresas nacionais fabricantes que possuam Certificado
de Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais ou importadoras que possuam
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, válidos e emitidos pela
Anvisa, e que estão devidamente autorizadas e licenciadas pela autoridade sanitária
competente, podem notificar ou requerer o registro dos gases medicinais enquadrados
como medicamentos.
Art. 6º Os gases medicinais enquadrados como medicamentos somente
podem ser produzidos e envasados por empresas nacionais ou estrangeiras em linhas
de produção que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação de gases
medicinais válido e emitido pela Anvisa.
Art. 7º Os cilindros, as válvulas e as válvulas integradas utilizados nos
produtos abrangidos por esta Resolução devem atender aos requisitos estabelecidos em
normas técnicas de organismos normalizadores oficiais.
Parágrafo único. As válvulas integradas devem, ainda, estar regularizadas
junto a Anvisa.
Art. 8º A ausência de quaisquer dos documentos exigidos nesta Resolução
deve ser acompanhada de justificativa técnica.
Art. 9º A Anvisa poderá, a seu critério e mediante justificativa técnica,
requerer testes e documentos que deverão ser apresentados nos casos não previstos
nesta Resolução, ou provas adicionais para comprovação de qualidade, segurança e
eficácia dos gases medicinais.
§1º Para os gases medicinais sujeitos ao registro, a Anvisa poderá solicitar
à empresa os dados brutos dos ensaios não clínicos e clínicos, assim como os dados de
qualidade.
§2º A exigência de evidências adicionais poderá ocorrer mesmo após a
notificação, aprovação do registro ou mudança pós-registro do gás medicinal.
Art. 10. O relatório de ensaios clínicos para fins de registro, quando
solicitado, deve conter também as seguintes informações:
I- referências bibliográficas, quando disponíveis; e
II- todas as informações clínicas disponíveis, favoráveis e desfavoráveis ao
gás medicinal em estudo.
Art. 11. Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins
de registro devem seguir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de
fevereiro de 2015, ou outra que vier a lhe substituir, que dispõem sobre o regulamento
para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Parágrafo único. A aprovação prévia do desenvolvimento clínico conduzido
em território nacional é obrigatória para a utilização dos resultados para fins de
registro.
Art. 12. A empresa deverá requerer à Farmacopeia Brasileira a inclusão dos
componentes do gás medicinal que ainda
não estejam presentes na lista da
Denominação Comum Brasileira (DCB).
Art. 13. Todos os documentos referentes a petições de registro, renovação
de registro e mudanças pós-registro devem ser encaminhados de acordo com a RDC nº
25, de 16 de junho de 2011, ou outra que vier a lhe substituir, que dispõem sobre os
procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no
âmbito da Anvisa.
Parágrafo único. Quando a submissão da petição não ocorrer por meio
eletrônico, uma cópia de todos os documentos em arquivo eletrônico que permita cópia
e busca textual deve ser anexada à petição.
CAPÍTULO III
NOTIFICAÇÃO 
DE 
GASES
MEDICINAIS 
ENQUADRADOS 
COMO
MEDICAMENTOS
Art. 14. A lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos
sujeitos à notificação, suas indicações, contraindicações, precauções, reações adversas,
interações medicamentosas e linhas de produção constam no Anexo da Instrução
Normativa Anvisa- IN nº 301, de 17 de maio de 2024, ou outra que vier a lhe
substituir.
Art. 15. A notificação de gases medicinais enquadrados como medicamentos, mediante
procedimento eletrônico, deve ser realizada em sistema disponível no sítio eletrônico da
Anvisa.
Art. 16. Apenas as empresas que atendam ao disposto nos artigos 5º ou 6º desta
Resolução podem notificar, fabricar ou envasar gases medicinais.
Art. 17. A notificação está sujeita à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
correspondente à isenção de registro de medicamento.
Art. 18. A notificação deve ser realizada obedecendo integralmente às informações
padronizadas no Anexo da IN nº 301, de 2024, ou outra que vier a lhe substituir, e
instruída com as seguintes informações:

                            

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