DOU 21/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 97, terça-feira, 21 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 65. Ficam revogadas:
I- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 01 de outubro de 2008, publicada
no Diário Oficial da União n° 195, de 2 de outubro de 2008, Seção 1, pág. 40;
II- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 16 de dezembro de 2011, publicada
no Diário Oficial da União n° 244, de 21 de dezembro de 2011, Seção 1, pág. 78; e
III- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 25 de junho de 2015, publicada
no Diário Oficial da União n° 120, de 26 de junho de 2015, Seção 1, pág. 26.
Art. 66. Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
ROTULAGEM OU FOLHETO INFORMATIVO DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO
MEDICAMENTOS SUJEITOS À NOTIFICAÇÃO
Nome do gás medicinal (preencher conforme Instrução Normativa Anvisa- IN nº 301, de
2024, ou outra que vier a lhe substituir).
Nome comercial do gás medicinal (se houver).
Composição do gás medicinal.
Quantidade (em metros cúbicos ou quilogramas).
Via de administração.
Número de Lote.
Data de Envase.
Prazo de Validade.
Indicações, contraindicações, precauções, reações adversas e interações medicamentosas
(preencher conforme Instrução Normativa Anvisa - IN nº 301, de 2024, ou outra que
vier a lhe substituir).
"Posologia e administração: A concentração, o fluxo e o tempo de administração dos
gases medicinais devem ser determinados pelo profissional de saúde habilitado de
acordo
com o
procedimento
realizado
e o
estado
de
saúde do
paciente.
Na
administração
dos gases
medicinais
por
inalação deve-se
assegurar
quantidade
adequada de oxigênio na mistura de acordo com o procedimento realizado e o estado
de saúde do paciente, a fim de evitar asfixia. Para uso domiciliar, o paciente deve
receber treinamento completo sobre o uso do gás medicinal e equipamentos."
"Manuseio e Armazenamento: Armazenar os cilindros fixados na posição vertical em
área limpa, bem ventilada, protegidos da chuva, de substâncias inflamáveis, de choques,
de quedas, de altas temperaturas e de fontes de ignição. Manusear os cilindros com as
mãos limpas e não utilizar óleo ou graxa para conectar ou desemperrar os dispositivos
ao cilindro pois há risco de combustão espontânea destes materiais com gases
comburentes sob alta pressão e concentração. Não manusear os cilindros segurando-os
por sua válvula. Não arrastar ou rolar os cilindros pelo chão. Não submeter os cilindros
a pancadas mecânicas ou equipamentos energizados. Quando os cilindros forem
instalados em sistemas centralizados, utilizar válvula de retenção na linha de saída para
impedir o retorno do gás medicinal para o cilindro. Verificar a identificação do gás
medicinal, pressão e compatibilidade dos dispositivos antes de fazer a ligação do
cilindro ao sistema." (apenas para gases medicinais comercializados em cilindros)
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do gás medicinal. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento."
"Em caso de dúvidas sobre o uso deste gás medicinal, procure orientação de um
profissional de saúde."
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
"Uso sob Prescrição Médica"
"Produto Exclusivamente de Uso Medicinal".
"Gás medicinal notificado conforme RDC nº 870, de 17 de maio de 2024."
Nome e número de registro no conselho profissional do farmacêutico responsável pela
empresa notificadora do gás medicinal.
Notificado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço da empresa
notificadora.)
Fabricado por:
(Seguido da razão
social, número
de CNPJ e
endereço do
estabelecimento fabricante.)
Envasado por: (Seguido
da razão social, número de CNPJ
e endereço do
estabelecimento envasador, quando for o caso.)
Número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa
notificadora.
Código de barras/identificador.
ANEXO II
FORMULÁRIO PARA
SOLICITAÇÃO DE
INCLUSÃO, EXCLUSÃO
OU ALTERAÇÃO
DE
INFORMAÇÕES NA LISTA DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO MEDICAMENTOS
SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO
Dados do solicitante:
Nome do solicitante (pessoa jurídica ou física):
Endereço:
E-mail:
Telefone:
INCLUSÃO DE NOVO GÁS MEDICINAL
Nome do gás medicinal
Composição do gás medicinal
Características físico-químicas do gás medicinal
Indicações Terapêuticas
Contraindicações
Precauções
Reações adversas
Interações medicamentosas
Referências farmacopeicas
Referências bibliográficas acompanhadas de cópias.
INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
Nome do gás medicinal
Indicação
Referências bibliográficas acompanhadas de cópias.
EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES
( ) Gás medicinal
( ) Indicação Terapêutica
( ) Precauções
( ) Contraindicações
( ) Reações adversas
( ) Interações medicamentosas
Justificativa técnica para a exclusão ou alteração
Referências bibliográficas acompanhadas de cópias.
ANEXO III
ROTULAGEM DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADADOS COMO MEDICAMENTOS SUJEITOS
AO REGISTRO
Nome do gás medicinal.
Nome comercial do gás medicinal (se houver).
Composição do gás medicinal.
Quantidade (em metros cúbicos ou quilogramas).
Via de administração.
Número de Lote.
Data de Envase.
Prazo de Validade.
Indicações.
Contraindicações.
Precauções.
Reações adversas.
Interações medicamentosas.
Posologia e administração.
"Manuseio e Armazenamento: Armazenar os cilindros fixados na posição vertical em
área limpa, bem ventilada, protegidos da chuva, de substâncias inflamáveis, de choques,
de quedas, de altas temperaturas e de fontes de ignição. Manusear os cilindros com as
mãos limpas e não utilizar óleo ou graxa para conectar ou desemperrar os dispositivos
ao cilindro pois há risco de combustão espontânea destes materiais com gases
comburentes sob alta pressão e concentração. Não manusear os cilindros segurando-os
por sua válvula. Não arrastar ou rolar os cilindros pelo chão. Não submeter os cilindros
a pancadas mecânicas ou equipamentos energizados. Quando os cilindros forem
instalados em sistemas centralizados, utilizar válvula de retenção na linha de saída para
impedir o retorno do gás medicinal para o cilindro. Verificar a identificação do gás
medicinal, pressão e compatibilidade dos dispositivos antes de fazer a ligação do
cilindro ao sistema." (Apenas para gases medicinais comercializados em cilindros)
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do gás medicinal. Informe também à empresa responsável pelo gás medicinal
através do seu serviço de atendimento."
"Em caso de dúvidas sobre o uso deste gás medicinal, procure orientação de um
profissional de saúde."
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
"Uso sob Prescrição Médica"
"Produto Exclusivamente de Uso Medicinal".
A sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme
publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos.
Nome e nº de registro no conselho profissional do farmacêutico responsável pela
empresa detentora do registro do gás medicinal;
Registrado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço da empresa
detentora do registro.)
Fabricado por:
(Seguido da razão
social, número
de CNPJ e
endereço do
estabelecimento fabricante.)
Envasado por: (Seguido
da razão social, número de CNPJ
e endereço do
estabelecimento envasador, quando for o caso.)
Número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa detentora
do registro.
Código de barras/identificador.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 872, DE 17 DE MAIO DE
2024
Dispõe sobre a composição e o funcionamento da
Rede Sentinela
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e as condições necessárias
para a composição e o funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional.
Seção II
Abrangência
Art.
2º 
A
Rede
Sentinela 
é
composta
por
serviços 
de
saúde,
estabelecimentos de ensino-pesquisa na área de saúde, serviços de assistência
farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros
serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que
atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização.
Art. 3º A Rede Sentinela é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) em articulação com os demais entes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I
-
evento
adverso: qualquer
ocorrência
desfavorável
em
humanos
relacionada ao uso de produto, processo ou procedimento, podendo ou não levar à
transmissão de uma enfermidade, risco à vida, deficiências, incapacidades ou
hospitalização ou, ainda, a prolongação do tempo de enfermidades ou hospitalização,
e morte;
II - instituição: organismo público ou privado, estabelecido por meio de lei
ou estatuto, incluindo serviços de saúde, estabelecimentos de ensino-pesquisa na área
de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de
anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos
exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-
comercialização;
III - gerente de risco: profissional responsável por coordenar a gerência de
risco;
IV - gestão de risco: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma
organização no que se refere a riscos;
V - monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos e serviços sob
vigilância sanitária: processo sistemático e contínuo de coleta e avaliação de dados de
eventos adversos, queixas técnicas e outras informações sobre o comportamento dos
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-
uso (mercado);
VI - política de gestão de risco: documento escrito que contém a declaração
de intenções e diretrizes gerais de uma instituição relacionadas à gestão de riscos, bem
como a descrição da estrutura, dos processos e atribuição de responsabilidades para
a gestão de riscos;
VII - queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração ou
irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e
que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva;
VIII - rede: estrutura policêntrica, envolvendo diferentes instituições, a partir
do estabelecimento de objetivos comuns, com intercâmbio de recursos, que podem ser
informações, conhecimento ou de outra espécie;
IX - segurança do paciente: estrutura de atividades organizadas que cria
culturas, processos, procedimentos, comportamentos, tecnologias e ambientes na área
da saúde os quais reduzem os riscos de forma consistente e sustentável, diminuem a
ocorrência de dano evitável, tornam os erros menos prováveis e reduzem o impacto
do dano quando este ocorre;
X - serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao
indivíduo ou
à população
humana que
possa alterar
o seu
estado de
saúde,
objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a
estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob
sua supervisão;
XI - sub-rede: conjunto de instituições coordenadas ou supervisionadas por uma
instituição credenciada à Rede Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de
Vigipós sobre tecnologias pré-definidas, em cooperação com a Anvisa; e
XII - Vigipós: Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária,
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do
Sistema Único de Saúde (SUS), que tem por objetivo monitorar, analisar e investigar
os eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob
vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.

                            

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