DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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140
Nº 101, segunda-feira, 27 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
ustequinumabe
WEZENLA 25351.574645/2022-49 05/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 4946085/22-4
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0273186/24-0
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0273210/24-6
1.0244.0022.001-9 36 Meses
90 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
1.0244.0022.002-7 36 Meses
90 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
1.0244.0022.003-5 30 Meses
90 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.0244.0022.004-3 30 Meses
5 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0273225/24-4
1.0244.0022.003-5 30 Meses
90 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.0244.0022.004-3 30 Meses
5 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.985, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e
Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 11973 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de
informações de segurança
25351779244202011 0034513/24-8
4757944/22-7
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento
25351449463202150 0114337/24-1
0073878/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS
- Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em
Outros Países ou MERCOSUL
25351110434202109 0157960/24-2
0086491/24-5
----------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS
- Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em
Outros Países ou MERCOSUL
25351401559201609 0158076/24-9
0086428/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS
- Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em
Outros Países ou MERCOSUL
25351457506201875 0158064/24-1
0086449/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS
- Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em
Outros Países ou MERCOSUL
25351645688200908 0158021/24-0
0086543/24-5
----------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS
- Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em
Outros Países ou MERCOSUL
25351674170201427 0157999/24-6
0086466/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11911 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 25. Alteração
do padrão de referência interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão
farmacopeico ou internacional - Moderada
25351411884201993 0162910/24-0
0940629/23-8
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11951 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 61. Alteração
do padrão de referência de interno (sem relação com o padrão internacional) para
padrão farmacopeico ou internacional - Moderada
25351411884201993 0162923/24-4
0940671/23-9
----------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 1530 - PRODUTO BIOLÓGICO - Renovação de Registro
de Produto Biológico Novo
25351993005202153 0196954/24-0
0756128/23-8
----------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de
instalação de fabricação da substância ativa - Maior
25351993005202153 0199057/24-9
4836114/22-3
----------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351993005202153 0199079/24-2
4961905/22-5
----------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351993005202153 0199085/24-2
4961909/22-8
----------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de
instalação de fabricação da substância ativa - Maior
25351993005202153 0199099/24-3
4846632/22-8
----------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351993005202153 0199138/24-9
4961907/22-1
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11886 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. Alteração
nos bancos de sementes - Moderada
25351190506201961 0233215/24-7
5091936/22-9
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou
composição do produto terminado - Maior
25351061129202330 0248765/24-8
0516953/23-4
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351976294202126 0254817/24-6
0069608/23-1
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351976294202126 0254839/24-0
0070849/23-6
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351976294202126 0254843/24-7
0070859/23-3
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11894 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do
processo de fabricação - Maior
25351023179202157 0347719/24-4
0077948/23-2
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11894 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do
processo de fabricação - Maior
25351023179202157 0386572/24-1
0077948/23-2
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do
processo de fabricação - Moderada
25351023179202157 0386602/24-7
0077920/23-2
----------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 10489 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento -
C LO N E
25351836253202360 0462110/24-9
1404894/23-9
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11573 - GPBIO - Cópia de processo ou
petição
25351189487201920 0530742/24-1
0460363/24-7
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.990, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números
de processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER