DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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178
Nº 101, segunda-feira, 27 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.027, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES , COSMÉTICOS E SANEANTES
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
EMCS INDUSTRIA LTDA / 07.307.698/0001-31
TEXTURIZADOR ANUAR
25351.944575/2024-62 / 246050056
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0095185/24-1
--------------------------------------
LIPSON COSMETICOS LTDA / 61.610.515/0001-06
ROSA V PROTETOR SOLAR SPORT FPS 50
25351.944715/2024-01 / 212392867
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0095343/24-5
--------------------------------------
NATURELLE IND E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 48.561.369/0001-08
SKELT PROTETOR SOLAR SUMMER VIBES FPS 8
25351.009928/2024-86 / 206640947
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0149172/24-9
--------------------------------------
PASTEUR COSMIATRIA LTDA / 87.727.277/0001-07
PROTETOR SOLAR FPS 30 - EVERYOU
25351.044759/2024-21 / 214850486
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0208181/24-5
--------------------------------------
PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 33.306.929/0001-00
LA ROCHE-POSAY ANTHELIOS UVMUNE DERMO-PEDIATRICS FPS 60 SPRAY
25351.041552/2024-02 / 200704417
2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 0202133/24-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.028, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
GREEN TEC SOLUCOES IMPORTACAO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA /
32.606.809/0001-58
DOBY Álcool Gel Antisséptico Higienizador de Mãos 5L GREENTEC
25351.013097/2024-47 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0154988/24-3
DOBY Álcool Gel Antisséptico Higienizador de Mãos 500ML GREENTEC
25351.013376/2024-19 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0155303/24-4
--------------------------------------
JALLES MACHADO S/A / 02.635.522/0001-95
Gel Antisséptico Allgel
25351.185147/2020-63 / 234750003
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1019335/23-8
--------------------------------------
LUNIZ PRODUTOS PARA A SAUDE E COSMETICOS LTDA - ME / 09.155.178/0001-86
Self - Álcool Gel 70 com hidratante
25351.773718/2020-11 / 247660034
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0660257/23-8
--------------------------------------
MAVARO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA. / 59.720.284/0001-33
PROTETOR SOLAR FPS 60 CORPO & ROSTO MAVARO
25351.808966/2023-33 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1352507/23-4
--------------------------------------
R.P.D. - PRODUTOS DE LIMPEZA E COSMETICOS LTDA / 01.097.621/0001-06
ÁLCOOL GEL RPD
25351.041054/2024-51 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0201577/24-1
--------------------------------------
STOA INDUSTRIA COSMETICA LTDA / 37.088.088/0001-55
BURIX ONE - MÁSCARA CAPILAR ANTIFRIZZ
25351.891666/2024-98 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0009247/24-6
--------------------------------------
vitalife industria de cosmeticos ltda / 04.360.409/0001-70
MAX PROTETOR SOLAR KIDS FPS 75
25351.026184/2024-64 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0175470/24-3
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alvotech HF.
Endereço: Sæmundargata 15-19, Reykjavík, 102
País: Islândia Código único: A.001665
Solicitante: Eolias Health Comércio e Importação Ltda CNPJ: 15.729.838/0001-98
Expediente(s): 1466866/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: FujiFilm Dyosinth Biotechnologies ApS
Endereço: Biogen Allé 1, 3400, Hillerod
País: Dinamarca Código Único: A.000788
Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-88
Expediente(s): 1214354/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos:
adalimumabe, bevacizumabe, etanercepte,
infliximabe e trastuzumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals
Endereço: 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux
País: França Código único: A.000731
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 1455077/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (pré-formulação): concentrado tetânico-diftérico
adsorvido (DTcc) e concentrado toxoide tetânico adsorvido (ADTT).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Opocrin S.p.A.
Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO)
País: Itália Código único: A.000465
Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65
Expediente(s): 1285649/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ukraine PJSC Indar
Endereço: Zroshuvalna 5, Kyiv
País: Ucrânia Código Único: A.000620
Solicitante:
Star Pharma
Distribuidora de
Medicamentos e
Correlatos Ltda
CNPJ:
41.622.520/0001-13
Expediente(s): 1334072/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wyeth Biopharma Division Of Wyeth Pharmaceuticals LLC.
Endereço: One Burtt Road, Andover, Massachusetts (MA) 01810
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000633
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1257843/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe; alfanonacogue; bevacizumabe;
elranatamabe; gentuzumabe ozogamicina; inotuzumabe ozogamicina; marstacimabe;
tanezumabe; polissacarídeos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F;
RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2; vacina do vírus sincicial respiratório
bivalente (recombinante).
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.967, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited
Endereço: # 49 F1 & F2 Block A5, A3 & A8 (AB4 & 11), Canara Bank Road, Bommasandra
Industrial Area Phase I, Bommasandra, Bangalore, Karnataka - 560099
País: Índia Código Único: B.001119
Expediente(s): 0084224/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemissulfato de rimegepanto
sesqui-hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited - Unit II
Endereço: No. 276-P & 277-P, Sy. No. 20, Bannikuppe Road, Harohalli Industrial Area, Phase-II,
Kanakapura Taluk, Ramanagara District, Ramnagar 562112, Karnataka
País: Índia Código Único: B.001120
Expediente(s): 0084178/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto sesqui-
hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BGP Healthcare PVT Limited
Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002
País: Índia Código único: B.001125
Expediente(s): 0906626/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BGP Healthcare PVT. Limited
Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002
País: Índia Código único: B.001125
Expediente(s): 5084812/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Limited - Site 3
Endereço: Plot no. 213 - 215 and 216/B, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Sangareddy District,
Telangana State - 502 307
País: Índia Código único: B.000325
Expediente(s): 5063152/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de glatirâmer, apixabana,
brinzolamida, cloridrato de ivabradina, deferasirox, dapagliflozina propanodiol, dapagliflozina
butan-2,3-diol monoidratado, empagliflozina, linagliptina, mesilato de etexilato de dabigatrana,
posaconazol, rivaroxabana, rosuvastatina cálcica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Curia Italy S.R.L.
Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (Mi) - 20089