DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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175
Nº 102, terça-feira, 28 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.994, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACONCEPT LIFE COMERCIO LTDA / 51.117.750/0001-89
TORNIQUETE DE PAPEL E POLIPROPILENO DE USO ÚNICO
25351.285809/2024-28 / 82819870001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661257240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Atadura de Rayon Estéril Cláudia Premium
25351.275595/2024-81 / 81481900020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644198249
Atadura Estéril
25351.275624/2024-13 / 81481900021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644238241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN ORTHODONTICS BRASIL PRODUTOS ORTODÔNTICOS LTDA / 11.984.167/0001-
50
PowerBar
25351.289127/2024-94 / 80755760023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666985243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Joelho - Corte Femoral SCORE® Primário
25351.285520/2024-17 / 80726260080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0660886243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
Máquina para Tatuagem Pen Steel
25351.217667/2024-76 / 82772640006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0540547247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
ENDOSCÓPIO ATS
25351.196482/2024-11 / 80222910037
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485190249
ENDOSCÓPIO ATS
25351.196044/2024-52 / 80222910036
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484700243
VIDEO ENDOSCOPIO FLEXIVEL ATS PYTHON
25351.184646/2024-67 / 80222919020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466433247
VIDEO ENDOSCOPIO FLEXIVEL ATS S-PYTHON
25351.184645/2024-12 / 80222919019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466432241
TROCARTER ATS
25351.288794/2024-50 / 80222910038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666580243
CABO MONOPOLAR ATS
25351.212524/2024-78 / 80222910041
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531330249
CABO BIPOLAR ATS
25351.212440/2024-34 / 80222910040
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531240240
CABO GUIA DE LUZ ATS
25351.208540/2024-66 / 80222910039
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511161247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Suporte lombar com hastes dorsais flexíveis
25351.276110/2024-77 / 82705910011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644776242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio
25351.181863/2024-03 / 81550819005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0461043246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
TORNIQUETE
25351.288595/2024-41 / 80970010012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666312249
ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA
25351.289062/2024-87 / 80970010014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666909245
ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO NESTSAFE
25351.288781/2024-81 / 80970010013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666557241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Demetech PTFE
25351.272075/2024-17 / 80808489029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636698246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
PriZma 3D Bio Crown Tough
25351.286165/2024-95 / 80483749006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661711242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
DRG TESTOSTERONA SALIVAR - ELISA
25351.228386/2024-49 / 80680420097
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0558942245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
PlasmaSkin
25351.218706/2024-52 / 10410309020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0542358247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
B I OV E N T
25351.285432/2024-15 / 80330639013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0660767244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75
Cadeira Portátil de Atendimento
25351.212180/2024-05 / 80652760007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0530964244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Oxigenador de Membrana Oxyprime Duo
25351.285699/2024-02 / 10159039008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661116247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
SAFE QUIMIO TRANSFER
25351.285694/2024-71 / 81840549026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661111245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Cateter para Infusão com dispositivo de segurança
25351.271641/2024-73 / 81045429025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636218244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
ENDOLINE® HOOD
25351.287554/2024-38 / 82523860007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663902240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARINE AYRES DA COSTA JACONI / 31.316.067/0001-63
VESTIMENTA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL DENTALMIX
25351.280871/2024-23 / 82879280001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652496245
VESTIMENTA DESCARTÁVEL DENTALMIX ESTÉRIL
25351.285893/2024-80 / 82879280002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661358241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Kit Cirúrgico para Laparoscopia II Sirus - Medline
25351.294209/2024-51 / 81832580154
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675916241
Kit Cirúrgico para Litotomia II -Gineco/Uro/Procto- Medline
25351.294251/2024-71 / 81832580157
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675967244
Kit Cirúrgico Universal Split II - Medline
25351.293485/2024-00 / 81832580151
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675027241
Kit Cirúrgico EENT para Otorrino/Cabeça e Pescoço - Medline
25351.293811/2024-71 / 81832580153
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675437245
Kit Cirúrgico para Extremidade II - Medline
25351.293518/2024-11 / 81832580152
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675072247
Kit Cirúrgico Ortopédico IV - Medline
25351.294250/2024-27 / 81832580156
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675966248
Kit Cirúrgico Ortopédico V para Quadril - Medline
25351.294249/2024-01 / 81832580155
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675965241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM AÇO INÓX COM VÍDEA
25351.280388/2024-49 / 81897710026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651956242
MF SYSTEM FENTEX
25351.294428/2024-30 / 81897710033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0676190243
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX COM PÓ DE DIAMANTE
25351.280389/2024-93 / 81897710027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651957249
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM ALUMÍNIO
25351.280916/2024-60 / 81897710030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652547249
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM TITANIO
25351.281132/2024-59 / 81897710032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652809243
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM TITANIO COM PÓ DE DIAMANTE
25351.281131/2024-12 / 81897710031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652808247
Cânulas de Aspiração Fentex
25351.280625/2024-71 / 81897710029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652231241
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX
25351.280624/2024-27 / 81897710028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652230245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Dispositivo para posicionamento CPMH Estéril
25351.289385/2024-71 / 80859840227
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667311246
Dispositivos para posicionamento CPMH Não Estéril
25351.289394/2024-61 / 80859840228
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667342249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Torneira 3 vias - Embramed