DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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180
Nº 102, terça-feira, 28 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.239161/2024-18 / 10287411692
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0578533243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Toxoplasmose IgM (CLIA)
25351.013506/2024-13 / 80102513250
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0155445243
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 12
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Total de Empresas : 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.997, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
Agulha para Anestesia
25351.076614/2024-99 / 80525329020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658650243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40
SMART SELF SAMPLER
25351.525962/2023-12 / 82329460001
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0651435242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal
25351.551568/2016-28 / 80000230038
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0039618242
Família Marcador de Carcinoma Muscular
25351.551565/2016-41 / 80000230037
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0039548244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)
25351.958710/2024-57 / 80464810898
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669138242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON
25000.014239/99-56 / 10349000139
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010258248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR
25351.647120/2013-08 / 80689090033
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430208236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Dengue IgG/IgM
25351.500316/2022-61 / 80474870106
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0009982248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
DC BEAD LUMI
25351.447929/2021-82 / 10341350997
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0646728245
PINCA DE BIOPSIA A QUENTE
25351.440829/2005-13 / 10341350455
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1265266239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA
25351.817229/2016-38 / 81062710017
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0458900249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Máscara Laríngea de Silicone MD
25351.152327/2011-68 / 80070210018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333015240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR
25351.103537/2023-76 / 81576620031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1214902235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F Troponina I
25351.351303/2017-65 / 80954880057
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0259730246
ECO F HS PCR
25351.349629/2017-01 / 80954880063
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0259660248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Equipamento de terapia respiratória para apneia do sono
25351.151791/2024-61 / 80117589099
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0680354247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
LIPOCUBE HYBRID KIT
25351.196550/2024-41 / 82634829016
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649282247
Lipocube Golden Filler Procedure Pack
25351.767289/2023-96 / 82634829008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0660172243
LIPOCUBE GOLDEN FILLER KIT
25351.196920/2024-41 / 82634829017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0650543241
LIPOCUBE HYBRID MINI KIT
25351.195970/2024-19 / 82634829014
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649271241
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER
25351.698481/2020-82 / 80533420083
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0603407242
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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
STENT FRED - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO
25351.588208/2018-26 / 80583400008
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1233848232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY 
SOLUCOES 
MEDICAS 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
DISTRIBUICAO 
LTDA. 
/
54.858.014/0001-70
CURATIVO DE SILICONE BSN
25351.208564/2014-98 / 10224000074
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458572241
CURATIVO DE ALTA ABSORÇÃO SILTEC SORBACT BSN
25351.208552/2014-18 / 10224000081
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458579246
CURATIVO DE ESPUMA POLIURETANO BSN
25351.274036/2014-89 / 10224000082
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458591246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Chlamydia pneumoniae (IgM)
25351.291911/2014-79 / 10338930104
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943529239
Toxoplasma gondii (IgG)
25351.291836/2014-33 / 10338930103
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943761239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
25351.056672/2004-52 / 80142170019
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0294581243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Kit Estéril AFFIRM 4
25351.094725/2019-06 / 80263050076
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063254247
Kit Estéril AFFIRM 2
25351.094740/2019-02 / 80263050078
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063214245
KIT ESTÉRIL AFFIRM 7
25351.094682/2019-04 / 80263050073
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063296241
Kit Estéril AFFIRM 1
25351.094749/2019-03 / 80263050079
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063208245
KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 2
25351.057641/2019-07 / 80263050091
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063406241
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO STRAUMANN
25351.284811/2016-09 / 10344420188
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0039579247
PILARES TEMPORÁRIOS EM PMMA/TAN STRAUMANN
25351.486731/2017-38 / 10344420196
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0029950244
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO
25351.497988/2013-96 / 80145901498
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421746239
STRATAFIX SPIRAL PDO
25351.444428/2013-81 / 80145901496
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422347231
STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO
25351.444042/2013-11 / 80145901494
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421749238
STRATAFIX SPIRAL PGA-PCL
25351.444097/2013-46 / 80145901495
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422095231
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
CATGUT CROMADO
25351.026311/2022-63 / 81245800011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1251466231
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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES
25351.682055/2010-57 / 80256510003