DOU 29/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 103, quarta-feira, 29 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
d) CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sob controle desta
Lista as feniletilaminas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-feniletan-2-amina (estruturas D1
e D2):
1.1. Substituída no anel benzênico:
1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura D1; ou
1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura D1; ou
1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois grupos furano,
dihidrofurano,
tetrahidrofurano,
pirano,
dihidropirano,
pirrol,
metilenodioxi
ou
etilenodioxi na estrutura D2.
1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), em qualquer posição,
por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto, haloalquil, hidróxi,
nitro, selenioalquil ou tioalquil;
1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil
ou hidróxi;
1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil;
1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e
-R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma ou mais posições,
hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
1_MS_29_009
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura D3):
2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou mais
substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou
tioalquil (-R5);
2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil
ou hidróxi;
2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);
2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e
-R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em
qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
1_MS_29_010
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias
desta Lista.
1.2.
os
seguintes
isômeros
e
suas
variantes
estereoquímicas
da
substância
tetrahidrocannabinol:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está
relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está
relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está
relacionada na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa
que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que
sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do
registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias
classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em
nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de
substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que
estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está
relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está
relacionado na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-
dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está
relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a
esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de
medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem
como os medicamentos que as contenham.
16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1B-LSD, 1cP-
LSD, 1P-LSD,
2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F,
2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7,
2-MEO-DIFENIDINA, 3-
FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA, 4-
Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-
APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-
AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-
NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH,
25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-
5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT,
BETACETO-DMBDB,
BZO-4en-POXIZID,
BZO-CHMOXIZID,
BZO-HEPOXIZID,
CH-PIATA ,
CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-
2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-
251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-
CLOROPENTIL),
MCPP,
MDA-19,
MDAI,
MDMB-5Br-INACA,
MDMB-INACA,
METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA,
RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e
Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica
aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que
sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde
que
a quantidade
do
ativo
sujeito a
controle
especial
não ultrapasse
o
limite
especificado.
17)
excetuam-se dos
controles referentes
a esta
lista os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
18) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância 3-
clorometcatinona (3-CMC) está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS
nº 344/98.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
3)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes
desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg
por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 875, DE 28 DE MAIO DE 2024
Dispõe complementarmente sobre o registro de
biossimilares por meio da via de desenvolvimento
por comparabilidade.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
27 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução objetiva estabelecer os requisitos complementares à
Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, para o registro
de biossimilares no país visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes
produtos.
Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições,
além das previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 2010, e Instrução
Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024:
I - biossimilar: medicamento biológico altamente similar à um medicamento
biológico já registrado pela Anvisa (produto biológico comparador), cuja similaridade em
termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia foi estabelecida com base
em uma avaliação adequada de comparabilidade; e
II - estudo ponte: é o estudo analítico e funcional que compara a estrutura e
função do medicamento biológico já registrado pela Anvisa (produto biológico
comparador ou de referência) e o produto biológico comparador adquirido em mercado
internacional que apresenta locais de fabricação distintos do comparador aprovado junto
à Anvisa.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO DE BIOSSIMILARES PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
CO M P A R A B I L I DA D E
Seção I
Documentação para o registro de biossimilares
Art. 3º No ato do protocolo de pedido de registro de biossimilar pela via de
desenvolvimento por comparabilidade, além do disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 55, de 2010, e suas atualizações, a empresa solicitante deverá
apresentar os seguintes documentos:
I - dados gerais:
a) declaração indicando o nome do medicamento biológico comparador, o seu
país de obtenção e os locais de fabricação;
b) declaração com comprovação de que o mesmo medicamento biológico
comparador foi utilizado ao longo dos estudos de desenvolvimento do candidato a
biossimilar; e
c) descrição detalhada das etapas do exercício de comparabilidade, com
indicação da capacidade de detectar diferenças nos atributos de qualidade entre o
candidato a biossimilar e o medicamento biológico comparador.
II - relatório do exercício de comparabilidade analítica entre o candidato a
biossimilar e o produto biológico comparador, sendo obrigatórias minimamente as
seguintes informações:
a) descrição dos testes e das metodologias analíticas utilizados para avaliação
da comparabilidade analítica dos atributos de qualidade do produto candidato a
biossimilar e do medicamento biológico comparador;
b) informações sobre o sistema de expressão utilizado para a fabricação do
candidato a biossimilar e do medicamento biológico comparador;
c) avaliação dos contaminantes e impurezas identificados no candidato a
biossimilar, com discussão do potencial impacto na sua qualidade, segurança e eficácia;
d) resultados obtidos para cada teste conduzido para a avaliação da
comparabilidade analítica dos atributos de qualidade;
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