DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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86
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1450101/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
do 
DIFA 
sem 
CADIFA 
(implementação 
imediata) 
- 
1350541/23-6 
-
25000.021225/97-08)
PRALÍVIO 25351.463234/2022-29
1450119/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)
1450121/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450117/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450115/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
do 
DIFA 
sem 
CADIFA 
(implementação 
imediata) 
- 
1350541/23-6 
-
25000.021225/97-08)
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
DAONIL 25351.627203/2019-15
0713752/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.102, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA - 24.633.934/0001-29
11111 -
RDC 73/2016
- SIMILAR
- Mudança
dos cuidados
de conservação
do
medicamento
25351.560608/2017-96 0665719/24-8 1447405/23-1
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
1628 - SIMILAR - Alteração de local de fabricação do fármaco
25351.222093/2002-42 0696898/24-1 0532378/12-9
10206 - SIMILAR - Alteração maior de excipiente
25351.222093/2002-42 0696946/24-6 0532375/12-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.103, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54,
I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784. de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.174290/2007-52 0535641/24-9
COMBIRON CIANOCOBALAMINA + DEXPANTENOL + GLICINATO FÉRRICO + NICOTINAMIDA +
NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA 105730373
25992.033333/76 0535750/24-2
GERIATON Panax ginseng C. A. Mey. + FUMARATO FERROSO + ACETATO DE RETINOL +
ADENOSINA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CIANOCOBALAMINA + INOSITOL +
PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO FÓLICO + NICOTINAMIDA + ÁCIDO ASCÓRBICO +
ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BIOTINA + BETACAROTENO + SELENATO DE SÓDIO
105730072
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
25351.422047/2015-66 0596821/24-7
MOTIX ARNICA MONTANA + CALENDULA OFFICINALIS + HAMAMELIS VIRGINIANA +
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA + ECHINACEA PURPUREA + MATRICARIA CHAMOMILLA + BELLIS
PERENNIS
+ SYMPHYTUM
OFFICINALE
+
HYPERICUM PERFORATUM
+
ACHILLEA
MILLEFOLIUM + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + MERCURIUS SOLUBILIS +
HEPAR SULPHUR 103900191
25351.005598/2005-97 0555480/24-2
UMCKAN Pelargonium sidoides DC. 103900170
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.707878/2008-86 0600138/24-1
CARVEROL CARVÃO VEGETAL ATIVADO 104971372
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.104, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54,
I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
25351.717640/2014-15 0654388/24-5 hidroclorotiazida 104810096
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.693874/2018-85 0610641/24-7 cloridrato de sertralina 105730596
25351.691156/2018-74 0653389/24-8 isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
105730636
25351.688009/2018-17 0655735/24-1 SINERGEN 105730586
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
25351.345441/2022-01 0685069/24-9 NUIT LONG XR 109740359
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19
25351.223528/2011-16 0565056/24-7 cloridrato de donepezila 110390161
25351.140589/2015-13 0618233/24-5 diclofenaco sódico 110390209
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25351.540414/2019-36 0599978/24-4 MEDITIVOX 109170121
--------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - 07.591.326/0001-
80
25351.679566/2018-47 0607339/24-1 LISODREN 164250003
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.677793/2014-03 0636879/24-1 ARACELI 183260123
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05
25351.624007/2013-65 0562156/24-1 REC 103720303
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25000.034199/96-43 0567342/24-7 TERMOL 104971137
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.105, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
hemiFUMARATO DE BISOPROLOL
CONCÁRDIO 25351.350929/2019-46 08/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4332810/22-5
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31)
1.0235.1306.005-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1306.006-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1306.007-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0235.1306.008-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140
1.0235.1306.009-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1306.010-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1306.011-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0235.1306.012-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)
1.0235.1306.001-9 24 Meses
1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1306.002-7 24 Meses
1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1306.003-5 24 Meses
1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0235.1306.004-3 24 Meses
1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140
1.0235.1306.013-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1306.014-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1306.015-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0235.1306.016-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140
hemifumarato de bisoprolol 25351.430341/2007-31 07/2025
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0551573/24-4
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 0551556/24-4