DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024060300088
88
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. +
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA
CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM
PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA
BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR
----------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
AG O M E L AT I N A
VILLEXOM 25351.111958/2024-51 06/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332027/24-8
(175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 280896/06-0 - 25351.209856/2006-93)
1.1278.0090.001-8 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.1278.0090.002-6 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.1278.0090.003-4 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.1278.0090.004-2 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.1278.0090.005-0 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.1278.0090.006-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.1278.0090.007-7 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1278.0090.008-5 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56
1.1278.0090.009-3 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.1278.0090.010-7 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
----------------------------
VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193
CLORIDRATO DE TIAMINA
ACESYL 25351.407134/2006-01 03/2027
1673
ESPECÍFICO
- INCLUSÃO
NO
TAMANHO
DO
LOTE
SUPERIOR A
10
VEZES
1419680/22-8
1.6400.0001.001-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
----------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
cloridrato de escetamina 25351.310975/2023-99 06/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0500931/23-6
1.1343.0219.001-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML
1.1343.0219.002-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML
1.1343.0219.003-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML
1.1343.0219.004-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML
1.1343.0219.005-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML
1.1343.0219.006-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BAYER S.A. 18459628000115
cloreto de rádio (223 Ra)
XOFIGO 25351.056733/2013-54 07/2030
11247 RADIOFÁRMACO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1011994/23-
9
1.7056.0104.002-4 28 Dias
1100 KBQ/ML SOL INJ CX BLINDAGEM DE CHUMBO FA VD TRANS X 6ML
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND
HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 0713788/23-5
1.0151.0106.008-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML +
DISP TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.010-1 36 Meses
250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.011-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML +
DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.012-6 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML +
DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
--------------------------------------------------------------------------------
IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144
FLUDESOXIGLICOSE 18F
FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2026
11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0241237/24-3
1.3030.0001.001-3 12 Horas
370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.002-1 12 Horas
925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.003-1 12 Horas
1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.004-8 12 Horas
2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.005-6 12 Horas
4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.006-4 12 Horas
7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.007-2 12 Horas
10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.008-0 12 Horas
15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.009-9 12 Horas
23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.010-2 12 Horas
34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)
PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033
11238 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0254413/24-0
1.0068.1186.001-3 5 Dias
1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao
processo nº 25351.877508/2021-82
Onde se lê:
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
P EGV A L I A S E
PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4709568/21-7
1.7333.0007.001-9 24 Meses
2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.7333.0007.002-7 24 Meses
10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.7333.0007.003-5 24 Meses
20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.7333.0007.004-3 24 Minutos
20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
----------------------------
Leia-se:
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
P EGV A L I A S E
PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4709568/21-7
1.7333.0007.001-9 24 Meses
2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.7333.0007.002-7 24 Meses
10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.7333.0007.003-5 24 Meses
20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.7333.0007.004-3 24 Meses
20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.096, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: CAPTAIN BLACK VIRGINIA (fumo desfiado)
Processo: 25351.229863/2024-93
Expediente: 0560781/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CAPTAIN BLACK BRIGHT VIRGINIA (fumo desfiado)
Processo: 25351.229864/2024-38
Expediente: 0560784/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.001, de 19 de outubro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 201, de 23 de outubro de 2023, seção 1, pág. 114,
Onde se lê: "PORTO FARIA LTDA - ME
CNPJ: 03.221.399/0001-29
Marca: PORTO FARIA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.551137/2023-73
Expediente: 0889341/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se: "PORTO FARIA LTDA - ME
CNPJ: 03.221.399/0001-29
Marca: PORTO FARIA TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária
caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias
caixa
Processo: 25351.551137/2023-73
Expediente: 0889341/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"