DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Cateter Balão Dilatador Ureteral
25351.294486/2024-63 / 82702709010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676269249
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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66
ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO
25351.294498/2024-98 / 10368419016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676285244
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FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90
COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN
25351.301237/2024-31 / 82453699010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688518249
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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
TORNEIRA 3 VIAS PARA INFUSÃO FC
25351.297463/2024-19 / 80463919032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682420247
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GOLDLIFE MERCADORIAS EM GERAL LTDA ME / 10.526.934/0001-15
FITA MICROPOROSA SUNSHORE
25351.304642/2024-10 / 80553910015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694660248
ESPARADRAPO SUNSHORE
25351.305243/2024-68 / 80553910016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695363247
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HAUT TECHNOLOGY INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO LTDA /
28.326.458/0001-54
Cartucho para microagulhamento
25351.300545/2024-40 / 81850779003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687705240
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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
LoFloSorb, absorvente de CO2 - Intersurgical
25351.097386/2024-91 / 82737659112
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0304102245
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j.n.s. textil ltda / 33.660.094/0001-84
MC MEDICALL
25351.300855/2024-64 / 81962510009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688061249
MC MEDICALL
25351.300818/2024-56 / 81962510008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688017240
MC MEDICALL
25351.301338/2024-11 / 81962510011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688645241
MC MEDICALL
25351.300947/2024-44 / 81962510010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688164242
MC MEDICALL
25351.300801/2024-07 / 81962510007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0687998247
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LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79
SISTEMA DE KIT CANULA INTRODUTORA PARA GERENCIAMENTO E TRATAMENTO DA DOR
REGEN PLUS ONE
25351.219764/2024-01 / 82089409054
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544128249
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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA /
36.025.232/0001-41
I-Stim BHN
25351.204805/2024-57 / 82727399007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500410241
I-Stim Spine
25351.204530/2024-51 / 82727399006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500089248
I-Stim Ext
25351.204349/2024-45 / 82727399005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499898249
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery D
25351.297575/2024-61 / 82209529267
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682549240
Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery A
25351.297375/2024-17 / 82209529264
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682324248
Cânula de Coluna STN Marden
25351.297126/2024-13 / 82209529263
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682043249
Cânula de Debridação Safe Endoscopic Spine Surgery C
25351.297565/2024-26 / 82209529266
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682538248
Cânula Aspiradora Magnética MagnoVac Extrator
25351.297576/2024-14 / 82209529268
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682551244
Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery B
25351.297391/2024-00 / 82209529265
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682339245
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MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME / 08.875.513/0001-58
Componente Metálico COCr MSC
25351.294888/2024-68 / 80642719003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677004249
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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80
LUVA CIRÚRGICA DE BORRACHA SINTÉTICA SENSITOUCH
25351.300676/2024-27 / 82850579004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687851246
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NORDESTE MEDICAL, REPRESENTACAO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA EPP / 20.782.880/0001-02
Circuitos respiratórios expansíveis para anestesia
25351.300546/2024-94 / 81462149003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687706246
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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
LUVA CIRURGICA GLOMED
25351.293822/2024-51 / 80273459024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675451248
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OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40
Regulador De Pressão Oxileo N²O Master 2 Manometros
25351.224772/2024-61 / 82800500005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552627241
Regulador De Pressão Oxileo N²O Master 1 Manometro
25351.224801/2024-95 / 82800500006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552658243
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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA /
34.425.614/0001-37
DISPOSITIVO PARA RESSECÇÃO PARA HISTEROSCOPIA (TONTARRA)
25351.293714/2024-88 / 81874289028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675311241
ALÇA DE RESSECÇÃO
25351.293777/2024-34 / 81874289030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675393248
INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA
25351.293690/2024-67 / 81874289027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675286247
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SYNC INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS
25351.304240/2024-15 / 80804050365
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694189243
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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
CIMENTO RESINOSO DUAL EXTREME
25351.297294/2024-17 / 80442029019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682235245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05
NAZZO Hialujet, NAZZO Nebulize, NAZZO Spray Pump
25351.147830/2024-26 / 80143569002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399032240
NAZZO Oto
25351.147559/2024-29 / 80143569001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398727244
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Bengala Supermedy
25351.233230/2024-80 / 80499940052
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566458241
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
DrillAccess
25351.301244/2024-33 / 81469789032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688537243
BONEDRILL
25351.301042/2024-91 / 81469789031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688282245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
CHEST SEAL RHINO RESCUE
25351.305165/2024-00 / 82229670016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695267248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU DRAGON LINZ
25351.300785/2024-44 / 10428779006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687982243
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Nº de Processos : 60
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 35
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.068, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FAMÍLIA ARCHITECT SYSTEM
25351.266741/2015-06 / 80146501938
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627511244
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BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12
MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES
25351.311925/2010-03 / 80009860008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0441675247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD VACUTAINER TUBO CONICO DE PLASTICO COM CONSERVANTE PARA URINALISE
25351.237681/2007-95 / 10033430504
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637161246
Família BD BACTEC MGIT 960 Sensibilidade