DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0484357247
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ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71
CADEIRA DE RODA MOTORIZADA-ORTOBRAS
25351.579187/2016-01 / 80118040005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0452691249
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS
25351.551113/2013-71 / 10292010060
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0450573249
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas Pro
25351.417945/2019-26 / 10287411435
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0689712243
Família cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B
25351.026541/2022-22 / 10287411594
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0539459241
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Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81
TUBO PARA GASOMETRIA CAPILAR SARSTEDT®
25351.251872/2012-14 / 80003920029
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0696491249
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica IM DHEA-SO4 (DHEAS)
25351.053715/2018-43 / 10345162262
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0676924247
Família Atellica CH Proteína C Reativa (RCRP)
25351.173291/2022-19 / 10345162448
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693695242
Atellica CH Proteína Total (TP_2)
25351.495020/2022-11 / 10345162440
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0670198242
Atellica CH Antiestreptolisina-O_3 (ASO_3)
25351.216654/2023-07 / 10345162467
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0670313246
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
COMPONENTES BASE DE TITÂNIO
25351.740346/2019-11 / 80389000036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530694247
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX
25351.222065/2011-66 / 80389000010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530621240
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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
Conectores
25351.634013/2020-80 / 82083569003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527193241
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS TI S.I.N.
25351.563079/2010-31 / 80108910022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461787245
KZ - KIT CIRURGICO ZYGOMATIC
25351.289303/2012-30 / 80108910037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0543777243
FAMÍLIA DE MEDIDOR TRANSMUCOSO S.I.N.
25351.005936/2015-20 / 80108910049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461916240
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SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68
Escalpe Venoso Souzamed
25351.170838/2024-96 / 82834419001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530561247
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS DE POLISULFONA (PPSU) STRYKER
25351.161787/2017-05 / 80005430460
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547862245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59
ORTESE EXTRENA MORMAII
25351.009945/2024-13 / 80678090009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526999241
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
GOLDISTRAC TOR
25351.918090/2021-71 / 80455630112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507019245
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TREE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 39.256.675/0001-31
TRECON - Conector Valvulado Sem Agulha
25351.773238/2021-31 / 82339249001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527397245
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Bio Quick Perfil Lipídico e Acido Urico
25351.491441/2023-54 / 10310030228
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0690679246
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Nº de Processos : 72
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Total de Empresas : 51
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.069, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
Feca-Cult One Step Teste (dispositivo/tira)
25351.013203/2024-92 / 80049120114
8433 - IVD - Registro de produto / 0155113241
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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-
62
RUB IgG
25351.030424/2024-25 / 82532910046
8433 - IVD - Registro de produto / 0182910245
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Monitoração digital remota intracraniana - Kit de Monitoração de Pressão e Temperatura
Intracraniana Ventricular Pressio PSO-VTT
25351.134512/2024-03 / 80003890161
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0373451245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Ângulo reto com Dispositivo SiphonGuard e
cateter
25351.099643/2024-29 / 81770370097
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0309518245
VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Ângulo reto com Dispositivo SiphonGuard
25351.099618/2024-45 / 81770370096
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0309491240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81
CO L . F I X
25351.068773/2023-39 / 80149980014
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0109360231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
T. cruzi DNA test
25351.422902/2023-49 / 10246810360
8433 - IVD - Registro de produto / 0683353233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Monitor de pacientes uMEC
25351.110968/2024-70 / 80943610203
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0330751247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
Plenum Oss 3Dß
25351.121217/2023-06 / 81684340021
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0196946239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Cateter de Radiofrequência Endovenosa
25351.114980/2024-53 / 81504790402
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0339061243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
SpineCare Endoscopy
25351.110902/2024-80 / 80356130213
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0330680242
Spine EasyFlow
25351.106805/2024-92 / 80356130212
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0323148247
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
PINÇA DE ENERGIA BIPOLAR
25351.110998/2024-86 / 10413960247
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0330788248
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX - TRAUMEC
25351.386595/2022-44 / 80455630122
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4712131229
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Joelho- Exult PS
25351.637968/2022-51 / 80102513253
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 5054917221
Sistema de Joelho- Exult CR
25351.637967/2022-14 / 80102513252
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 5054914226