DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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117
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CÚPULA BIPOLAR BENCOX
25351.049086/2023-14 / 80102513254
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0077582233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Familia Proxima ALIVE Glicose FAD
25351.873222/2023-90 / 81692610291
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1467316237
Familia Proxima ALIVE Multi
25351.652170/2023-10 / 81692610290
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1054922233
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 19
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Total de Empresas : 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico
25351.134550/2013-90 / 10071770701
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1323501231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
OPTIVE UD
25351.335499/2023-19 / 82664440006
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0438782241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
P E R F LU O R O N
25351.523425/2020-95 / 81869420017
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0136493246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit Instrumental iBalance UKA - AR-601-S
25351.109314/2017-04 / 80978560100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664252249
Sistema de placas e parafusos de baixo perfil Straight Plate
25351.110918/2017-09 / 80978560047
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0492300241
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LISFRANC
25351.110878/2017-06 / 80978560024
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0492405247
Kit de Camisas para NanoNeedle Scope II
25351.713792/2023-21 / 80978569022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1399962230
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PLATE POW
25351.109690/2017-07 / 80978560043
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0492938245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA CERVICAL ANTERIOR ATLANTIS TRANSLACIONAL
25351.374825/2020-61 / 10349000900
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0399446249
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0398404241
Melody - Válvula Pulmonar Transcateter
25351.463217/2021-19 / 10349001036
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0136504248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
TELA 3D MAX
25351.450364/2014-96 / 80689090059
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0149259247
TELA 3D MAX
25351.450364/2014-96 / 80689090059
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0149131241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00
KIT DE LINHA DE SANGUE BIOMED
25351.220055/2024-61 / 80517059002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688626246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
DC BEAD LUMI
25351.447929/2021-82 / 10341350997
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659114241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Conjunto de Tubos CEC
25351.087461/2024-13 / 10159039006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667277242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA/SA Blood Culture
25351.826710/2016-16 / 81062710018
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0398916241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
Z-5 - CATETER DE ATRIOSEPTOSTOMIA
25351.179149/2014-12 / 80065320191
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344388247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500
25351.664497/2014-98 / 10410130024
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422632237
SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE BIOLAND
25351.026544/2022-66 / 10410130049
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422577236
FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND
25351.169938/2006-98 / 10410130010
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1398596230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril
25351.181011/2024-16 / 80859840225
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0670846243
Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH
25351.958827/2024-31 / 80859849024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581991249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79
SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS
25351.941660/2024-79 / 82507970002
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0559610238
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS
25351.941706/2024-50 / 82507970003
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0560606231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Croquis PDO
25351.476124/2020-65 / 80117580983
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0195019245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Bordetella pertussis (IgG)
25351.377539/2014-93 / 10338930124
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0244918244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
Conector para Sistema Fechado com Tampa Fortecare
25351.041714/2024-02 / 80463919024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671827243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SISTEMA DE PLACAS PEDIÁTRICAS ART
25351.018683/2013-73 / 10247700096
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0466809247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
KIT PARA ESTENOSE HT
25351.263869/2024-90 / 81288549025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0666057249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
EYE SHIELD HÓSPITA
25351.894163/2024-74 / 82639990007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613302249
LINHA ARTERIAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA
25351.894167/2024-52 / 82639999001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613182244
LINHA VENOSA PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA
25351.894168/2024-05 / 82639999002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0612733249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44
Fios de Polidioxanona - PDO
25351.116953/2021-72 / 81038680001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0136631240
Fios de Polidioxanona - PDO
25351.116953/2021-72 / 81038680001
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0136466249
Fios de Polidioxanona - PDO
25351.116953/2021-72 / 81038680001
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0136661246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71
Broca Automática NeuroLine NLM
25351.204657/2024-71 / 80703839009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688000240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
PRÓTESE ARTERIAL KNITTED MICROVELOUR®
25351.038510/2008-66 / 80163740003
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