DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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119
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.071, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
PROTESE OSSICULAR TOPR SPIGGLE EM TITANIUM
25351.185876/2023-62 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0302850236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sistema de Gerenciamento de Vídeo Helion
25351.224796/2024-11 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552652245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.011724/2010-17 / 80224390200
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0252406249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bioway Biotecnologia Ltda / 45.357.864/0001-01
Prótese Mioelétrica para Membros Superiores PS-A-24
25351.188655/2024-27 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472944240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
OncoSafe Glove - Luva de Procedimento para Quimioterapia
25351.601923/2023-29 / 80299880185
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541503243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53
DermoDevices
25351.232982/2024-23 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566189241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril
25351.181011/2024-16 / 80859840225
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675618240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
PADS
25351.252225/2024-76 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601453247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25
Instrumentais não Articulados não Cortantes
25351.008409/2012-16 / 80092970011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555139247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E DE GODOY BRAGANCA TEXTIL / 00.332.257/0001-40
ATADURA DE CREPE
25351.040874/2011-45 / 80002190032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540187241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01
SENSOR DE TEMPERATURA ELECTROCARE
25351.307817/2024-32 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0699782244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
MASCARA EM GEL SLEEPNET®
25351.476326/2023-50 / 81245769005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553149245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
AGULHA DE NITINOL ESTÉRIL MISTRA
25351.281976/2024-08 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654045241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HBDS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 39.304.958/0001-01
Cadeira de Banho Modelo V40
25351.200956/2024-36 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492919241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72
SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO
25351.180237/2024-91 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458810240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
KIT DE INSTRUMENTAL SILKTOE
25351.211891/2020-21 / 10242780132
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545339243
KIT DE INSTRUMENTAL PARA FRESAS BRM
25351.305193/2018-71 / 10242780118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545263247
KIT DE INSTRUMENTAL DIGITALIS - PIP e MCP
25351.231096/2023-00 / 10242780149
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545547245
KIT DE INSTRUMENTAL BIOPLAN
25351.142911/2021-97 / 10242780135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545406242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31
Brocas de Perfuração óssea RISA
25351.350191/2013-01 / 10209780078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545869242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82
KIT PARA CIRURGIA GERAL INGAMED
25351.274368/2006-57 / 80086720016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547783248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine
25351.069944/2015-32 / 80094170078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548386242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Trocartes de uso único Ópticos com estrias
25351.722295/2021-52 / 80136999064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547228244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Endosealer Plus
25351.638223/2023-90 / 80322409023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547127243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
CATETER DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO UROLLINE
25351.323625/2023-92 / 80421079030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541816241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
MANUTEC® FIX RIZART PLUS
25351.304131/2024-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694061247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
CONECTORES DE ALUMINIO PROTEC
25351.297172/2024-12 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682096245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Lâmpada de Fenda Slit Lamp
25351.228550/2024-18 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0559163240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
balão de anestesia de silicone
25351.176574/2022-12 / 82083569007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527362247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA
25351.169484/2024-37 / 81665699030
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676043241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Instrumentação de Artroplastia
25351.728625/2020-32 / 80044680479
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0480511241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 31
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 28
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO Nº 2.083, DE 28 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
ALLIERBRASIL AGRO LTDA. - 02.850.049/0001-69
ALFASECT 100 EC
25351.854185/2018-04
5106 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL II - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM
PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1205940/18-4
CATEGORIA 3 - PRODUTO MODERADAMENTE TÓXICO
ALSIP 100 EC
25351.854186/2018-00
5106 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL II - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM
PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1205941/18-1
CATEGORIA 3 - PRODUTO MODERADAMENTE TÓXICO
TRINEXAPAC 250 EC MAXUNITECH
25351.365415/2018-12
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
0519977/18-8
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
DINAGRO AGROPECUÁRIA LTDA. - 55.991.921/0001-55
G LU FO R C E
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