DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Shirakawa Olympus CO., LTD.
Endereço: 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-Mura, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, 961-
8061 - JAPÃO
Solicitante: OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 1387048/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V
Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas,
88275 - MÉXICO
Solicitante: CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1322829/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Tocare Indústria e Comércio de Produtos Médicos S/A. CNPJ: 17.513.528/0001-
67
Endereço: Praça Centro Empresarial Prefeito Paulo Frederico de Toledo,140, Bairro Arco íris
- Santa Rita do Sapucaí/MG - CEP: 37540-000
Autorização de Funcionamento: 8097521 Expediente: 1377893/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e, considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a
área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Pacific Biotech Company Ltd., publicada pela Resolução - RE n° 2.342, de 29 de junho de
2023, no Diário Oficial da União nº. 124, de 3 de julho de julho de 2023, Seção 1, pág. 186,
conforme expediente nº 0350291/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.050, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e, considerando o cumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Chembio Diagnostics Systems, Inc
Endereço: 3661 Horseblock Rd - Medford, NY, 11763 - Estados Unidos da América
Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 1221149/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Hudson Respiratory Care Tecate S. de R.L. de C.V. (a Teleflex Medical
Company)
Endereço: Prol. Mision Eusebio Kino 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California,
21478 - México
Solicitante: Line Life
Cardiovascular Com. de Prod. Med. e
Hosp. Ltda. CNPJ:
01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 1322777/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd
Endereço: No. 837, Yaocheng Avenue, 225300 Taizhou City, Jiangsu Province, 225300-
China
Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 0168653/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------
Fabricante: RH USA, Inc.
Endereço: 455 North Canyons Parkway, Suite B, Livermore, California, 94551 - Estados
Unidos da América
Solicitante: ELS Solutions Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 13.219.337/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8191561 Expediente: 0484861/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------
Fabricante: Titamed BV
Endereço: Mechelsesteenweg 297 F, Kontich, 2550 - Bélgica
Solicitante: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.019.582/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8058322 Expediente: 1342180/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.051, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e, considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bionext Produtos Biotecnológicos Ltda. CNPJ: 05.423.767/0001-47
Endereço: Avenida Prefeito Antônio Tavares Leite, nº 401, Dist. Ind. I José Marangoni, Mogi
Mirim - SP CEP: 13803-330
Autorização de Funcionamento: 8025512 Expediente: 1250506/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------
Empresa: Ingá Materiais Médicos Hospitalares Ltda - EPP CNPJ: 04.037.992/0003-44
Endereço: Rodovia Osvaldo Pacheco de Lacerda, 720, Parque Industrial, Maringa - PR CEP:
87065-160
Autorização de Funcionamento: 8117514 Expediente: 1072797/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.085, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: 3M Deutschland Gmbh
Endereço: Edisonstr. 6, Kamen, 59157, Alemanha
Solicitante: 3M do Brasil Ltda CNPJ: 45.985.371/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.02.849-3 Expediente: 1323495/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Becton Dickinson and Company
Endereço: 250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland, 21030, Estados Unidos da América
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 1386187/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Becton Dickinson and Company
Endereço: 39 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, Estados Unidos da América
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 1369063/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BioCer Entwicklungs GmbH
Endereço: Ludwig-Thoma-Strasse 36c, Bayreuth, Bavaria, 95447, Alemanha
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 1368982/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biomet Manufacturing, LLC
Endereço: 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1285884/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien Manufacturing Solutions S.A.
Endereço: Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1178020/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, China
Solicitante: Alexdan Importação e Exportação Eireli - EPP CNPJ: 03.098.281/0001-55
Autorização de Funcionamento: 8.01.137-7 Expediente: 0144713/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Imaxeon Pty Ltd.
Endereço: Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales, 2116, Austrália
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.03.843-8 Expediente: 1193249/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe de III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Integra LifeSciences Production Corporation
Endereço: 11 Cabot Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048, Estados Unidos da
América