DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 109, segunda-feira, 10 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30
1.0047.0662.013-3 24 Meses
50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04
1.0047.0662.014-1 24 Meses
50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08
1.0047.0662.015-1 24 Meses
50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10
1.0047.0662.016-8 24 Meses
50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
S E V O F LU R A N O
SEVOQ 25351.052348/2024-17 06/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0222120/24-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 160718/07-9 - 25351.126314/2007-67)
1.0298.0597.001-4 24 Meses
1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML
1.0298.0597.002-2 24 Meses
1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 100 ML
1.0298.0597.003-0 24 Meses
1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 250 ML
----------------------------
VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102
I V AC A F T O R
KALYDECO 25351.050887/2022-41 07/2033
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1194168/23-5
1.3823.0006.001-6 36 Meses
25 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56
1.3823.0006.002-4 36 Meses
50 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56
1.3823.0006.003-2 36 Meses
75 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
CLORIDRATO DE FEXOFENADINA
AFECSO 25351.877894/2021-11 06/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4710080/21-0
1.0392.0238.001-8 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0238.002-6 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0238.003-4 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0238.004-2 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0238.005-0 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0238.006-9 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0238.007-7 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0238.008-5 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
CORISTINA D CONGEST 25351.337445/2022-15 06/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1176003/23-6
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
1056349/23-1 - 25351.188149/2022-76)
1.7817.0950.001-3 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.7817.0950.002-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.7817.0950.003-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.7817.0950.004-8 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.171, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 25351.774286/2023-17 06/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1278412/23-5
(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 7
(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 14
(50 + 1000) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 60
(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 28
(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 30
(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 56
(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 60
(50 + 500) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 7
(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 14
(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 28
(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 30
(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 56
(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 60
(50 + 850) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 7
(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 14
(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 28
(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 30
(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 56
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
maleato de fluvoxamina 25351.651478/2022-67 06/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5078462/22-5
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.172, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
temozolomida 25351.441437/2013-71
1385613/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
TEMOZOD 25351.542403/2013-90
1460943/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1385613/23-8 - 25351.441437/2013-71)
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
DIGEPLUS 25351.203138/2006-11
1387512/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
BONEPREV 25351.745879/2008-17
1387514/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
DEXILANT 25351.679967/2011-87
1387529/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
-------------------------------------------------
FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
ESTREVA 25351.010524/2020-10
1395745/23-7 RDC
73/2016 -
NOVO -
Inclusão maior
de tamanho
de lote
do
medicamento
1377628/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
ALENDRONATO DE SÓDIO 25351.751639/2010-92
1395792/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PROPOVAN 25000.003577/94
1370569/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1370567/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1370573/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1370571/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
PAMIDROM 25351.169148/2002-89
1395741/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1395743/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
1395769/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1395773/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395775/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395777/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395779/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395785/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395789/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395787/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395794/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395796/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395798/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395800/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395802/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395804/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395806/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395810/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395808/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395812/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395814/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395816/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.173, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E
DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA
CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA
EXPEDIENTE: 1000744/23-0 de 20/09/2023