DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 109, segunda-feira, 10 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1103023232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não
biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
250000202119750 MABTHERA
1048974236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
1048910230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1048943236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351195147201723 OCREVUS
1059792231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
1065611231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético -
Moderada
1065439239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético -
Moderada
1065613238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
25351260774202333 SYLVANT
0268507248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.191, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos
do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0268151240 04/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
0386031241 26/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA
21896000000191
0392610249 27/03/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.192, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
A N E X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
0047931244 15/01/2024
0107404241 29/01/2024
0107407245 29/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
0055153248 15/01/2024
0127149241 31/01/2024
0127157241 31/01/2024
0127190243 31/01/2024
0127175240 31/01/2024
0127194246 31/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
0076191245 21/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
0037173244 10/01/2024
0037168248 10/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
0019805246 08/01/2024
0019811241 08/01/2024
0019813247 08/01/2024
0019815243 08/01/2024
0019817240 08/01/2024
0019819246 08/01/2024
0019821248 08/01/2024
0019823244 08/01/2024
0019825241 08/01/2024
0019827247 08/01/2024
0019829243 08/01/2024
0019831245 08/01/2024
0019807242 08/01/2024
0019833241 08/01/2024
0019835248 08/01/2024
0019837244 08/01/2024
0019839241 08/01/2024
0019809249 08/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
0096308249 24/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
0029373243 10/01/2024
0029377246 10/01/2024
0029402241 10/01/2024
0029386245 10/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0001930245 02/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0037159249 10/01/2024
0120656247 30/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0065337243 18/01/2024
0066742241 18/01/2024
0114915246 30/01/2024
0114921241 30/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0114806241 29/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
0054174245 16/01/2024
0054176241 16/01/2024
0054178248 16/01/2024
0054172249 16/01/2024
0072618244 19/01/2024
0072616248 19/01/2024
0072614241 19/01/2024
0076193241 21/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0010639249 04/01/2024
0096759249 25/01/2024
0112577240 30/01/2024
0127184249 31/01/2024
0127236245 31/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0047933241 15/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0020580240 05/01/2024
0065311240 17/01/2024
0065315242 17/01/2024
0065322245 17/01/2024
0065325240 17/01/2024
0127212248 31/01/2024
0127227246 31/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
0085188244 23/01/2024
0085197243 23/01/2024
0085286244 23/01/2024
0085302240 23/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0041001242 11/01/2024
0040996241 11/01/2024
0085404242 23/01/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
0054090241 16/01/2024
0054092247 16/01/2024
0054094243 16/01/2024
0054097248 16/01/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.193, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA 04980517000145
heparina sódica bovina
Boviparin 25351.061065/2021-13 06/2034
10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
INDIVIDUAL 8535455/21-4
5000 UI/ML SOL INJ CT 25 FA VD AMB X 5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA 15700887000106
BEVACIZUMABE 25351.670752/2022-05 06/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 5107098/22-7
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML