DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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101
Nº 109, segunda-feira, 10 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 739, de 14 de março de 2008, publicada no Diário Oficial
da União nº 52, de 17 de março de 2008, Seção 1, pág. 38 e suplemento pág. 9, referente
ao processo 25000.004753/1974-81.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +
CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +
FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA
ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS
DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2009
COMERCIAL 1.0497.1351.001-1 24 Meses
0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ
CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD
AMB X 1 ML
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.0497.1351.002-1 24 Meses
0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ
CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP
VD AMB X 1 ML
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.0497.1351.003-8 24 Meses
0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ
CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD
INC X 1 ML
111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +
CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +
FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA
ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS
DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2009
COMERCIAL 1.0497.1351.001-1 24 Meses
(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML
SOL INJ IM AMP VD AMB X 1 ML
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
COMERCIAL 1.0497.1351.003-8 24 Meses
(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML
SOL INJ IM AMP VD TRANS X 1 ML 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo
25351.340047/2019-72.
Onde se lê:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
Leia-se:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
1.2568.0337.094-1 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 480 (EMB
F R AC )
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.780, de 07 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 182, referente ao
processo 25992.000630/80.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
B R O M O P R I DA
DIGESTINA 25992.000630/80 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1
1.0497.0095.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0095.012-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0497.0095.013-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.0497.0095.014-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.0497.0095.015-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1.0497.0095.007-3 24 Meses
5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.016-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3
1.0497.0095.009-3 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
B R O M O P R I DA
DIGESTINA 25992.000630/80 02/2025
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1
1.0497.0095.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0095.012-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0497.0095.013-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.0497.0095.014-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.0497.0095.015-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1.0497.0095.007-3 24 Meses
5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.016-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3
1.0497.0095.009-3 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.190, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
25351112555201708 IMFINZI
1022548230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Moderada
1022550231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
1022552238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
250000080439879 ERITROMAX
1038682233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
1038684230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
1038686236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351812293201606 MENJUGATE
1045087234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A
25351372479200890 GONAL F
1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351023179202157 COMIRNATY
1052595235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1102933231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5
1052581235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos
procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada
1103021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um
excipiente biológico - Moderada
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