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DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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103
Nº 109, segunda-feira, 10 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.194, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
alfaporactantO
CUROSURF 25000.006376/92-03 09/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4956122/22-7
11894
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 4956124/22-3
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4956128/22-6
1.0058.0067.001-5 18 Meses
80 MG/ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,5 ML
1.0058.0067.002-3 18 Meses
80 MG/ML SUS INJ CT FA VD INC X 3,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
S O M AT R O P I N A
NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2026
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4753635/22-7
3ª DIRETORIA
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4753637/22-3
1.1766.0006.015-6 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST.
1.1766.0006.016-4 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST.
1.1766.0006.017-0 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO
1.1766.0006.017-2 24 Meses
15 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST .
1.1766.0006.018-9 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO
1.1766.0006.019-7 24 Meses
15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
S O M AT R O G O N A
GENRYZON 25351.577895/2021-50 10/2032
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1201693/23-4
11894
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 1201688/23-8
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1201697/23-7
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1201614/23-4
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1201716/23-7
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1201718/23-
3
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1201722/23-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1201763/23-9
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1201788/23-4
1.2110.0488.001-7 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML
1.2110.0488.002-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.188, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números
de processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. Processo
Assunto
CNPJ
Razão Social
Produto
Registro
Data
vencimento
do Registro
. 250000221229964
8001
- Registro
de
Artigo de
Uso
Médico ou Equipamento Importado
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
BOMBA DE SERINGA DE DUPLA
VIA PROGRAM 2
10004100143
26/05/2005
. 25370039689
8001
- Registro
de
Artigo de
Uso
Médico ou Equipamento Importado
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
HEMOFLOW E2 E3
10004100030
01/07/1999
. 250000086079297
8001
- Registro
de
Artigo de
Uso
Médico ou Equipamento Importado
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
INTRAPORT
10004100005
01/03/1999
. 25351079844200466
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de
Equipamento para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
ESTACAO
DE 
TRABALHO
DE
INFUSAO 
ORCHESTRA
BASE
INTENSIVE
80145110156
22/07/2006
. 25351416908200686
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de
Família de Equipamentos para Saúde,
de Médio e Pequeno Porte
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
BOMBA
DE 
INFUSAO
LINEAR
MODULO MVP
80145110158
05/03/2012
. 25351343562200771
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
CONECTOR COM LUER
80145110167
22/10/2012
. 25351343467200777
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
EXTENSOR HEIDELBERGER
80145110166
22/10/2012
. 25351443428200779
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
SISTEMA DE CONEXÃO
80145110174
17/12/2012
. 25351443443200717
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
VALVULA ANTI REFLUXO
80145110175
17/12/2012
. 25351438129200712
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
DISPOSITIVO 
PARA
TRANSFERÊNCIA 
DE
QUIMIOTERÁPICOS EXTRA SPIKE
80145110181
14/04/2013
. 25351438021200720
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
EQUIPO INFUDROP AIR
80145110195
21/07/2013
. 25351546566200717
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
INFUFIL INFUSION
80145110184
05/05/2013
. 25351552083200743
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
TORNEIRA
80145110185
05/05/2013
. 25351438103200774
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
DISPOSITIVO 
PARA
TRANSFERÊNCIA 
DE
FLUÍDOS
EXTRA SPIKE
80145110180
14/04/2013
. 25351457515200711
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
TAMPA
80145110176
17/12/2012
. 25351437906200710
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
EQUIPO
PARA 
MEDIDA
DA
PRESSAO 
VENOSA
CENTRAL
MEDIDROP
80145110173
17/12/2012
. 25351574808200754
8026 
- 
MATERIAL 
- 
Registro 
de
Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
FREKADROP
- 
EQUIPO
PARA
INFUSÃO GRAVITACIONAL
COM
REGULADOR
DE 
FLUXO
DE
P R EC I S ÃO
80145110182
28/04/2013
. 25351115316200810
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
TORNEIRA 3 VIAS PC + 10 CM
LINHA
80145110183
05/05/2013
. 25351121364200839
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
49324221000104
FRESENIUS KABI BRASIL
LT DA
INFUFIL INJECTION
80145110203
01/09/2013

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