DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 109, segunda-feira, 10 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: XCELIENCE, LLC
ENDEREÇO: 4910 SAVARESE CIR, TAMPA, FLORIDA (FL) 33634 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001499
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0297178/23-7
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I, da RDC nº
497/2021: Verificação durante inspeção sanitária do não cumprimento de boas práticas de
fabricação, em desacordo com a RDC nº 658/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.157, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Eli Lilly and Company
Endereço: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000204
Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44
Expediente(s): 1378219/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina lispro e insulina
humana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse, 3930 Visp
País: Suíça Código único: A.000934
Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. CNPJ: 42.374.207/0001-76
Expediente(s): 1161431/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company
Endereço: Raheen Business Park, Limerick
País: Irlanda Código Único: A.0001399
Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 0259228/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd.
Endereço: 10 Tuas Bay Link, Singapore 637394
País: Cingapura Código único: A.000953
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 1078810/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, ocrelizumabe, ranibizumabe e
trastuzumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Endereço: 21, Langshan Road, Songpingshan, Nanshan District, Shenzhen
País: República Popular da China Código único: A.000582
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Expediente(s): 0339178/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.158, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bal Pharma Limited - Unit 2
Endereço: 61 - B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore, 560 099
País: Índia Código único: B.000836
Expediente(s): 4998958/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de benzidamina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Curia France S.A.S.
Endereço: Avenue du Docteur Nicole Bru, Tonneins, 47400
País: França Código único: B.001227
Expediente(s): 1323007/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aztreonam.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Emcure Pharmaceuticals Ltd.
Endereço: Plot No. D-24 & D-24/1, M.I.D.C. Kurkumbh, Tal.: Daund, Dist.: Pune. PIN -
413802. Maharashtra State
País: Índia Código Único: B.000915
Expediente(s): 1405941/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bussulfano, cloridrato de
dexmedetomidina, cloridrato de melfalana, micofenolato de mofetila, leflunomida,
milrinona, teriflunomida,
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Saurav Chemicals Limited - Unit 3
Endereço: Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District
Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab - - 140507
País: Índia Código único: B.000944
Expediente(s): 1198649/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trometamol cetorolaco.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.L.
Endereço: Filarone, Reggello, Firenze - 50066
País: Itália Código Único: B.000726
Expediente(s): 1021477/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vistin Pharma AS
Endereço: Stuttlidalen 4, Fikkjebakke, Sannidal, 3766
País: Noruega Código único: B.000930
Expediente(s): 0458573/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 8, Ziyang Road, Dianjun District, Yichang, 443002
País: República Popular da China Código Único: B.000320
Expediente(s): 0539437/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sulfato de neomicina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.159, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico bevacizumabe na
certificação da empresa Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd (Código único:
A.001635), solicitada pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A., CNPJ 61.190.096/0001-92,
publicada pela Resolução - RE nº 3.905, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da
União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, página 152; conforme expedientes nº
4898622/22-4 e 0229318/24-0.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos denosumabe e
ustequinumabe na certificação da empresa Celltrion, Inc. (Código único: A.000975),
solicitada pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos Brasil
Ltda, CNPJ: 05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE nº 4.617, de 1º de
dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção
1, página 166; conforme expedientes nº 0346042/23-2 e 0168737/24-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.160, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biotest AG,
publicada pela Resolução - RE nº 394, de 2 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União
nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, seção 1, página 79, DE Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ
nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº 02.513.899/0001-71, conforme
expedientes nº 4512332/22-7 e 0460338/24-2.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Prothya
Biosolutions Belgium BV, publicada pela Resolução - RE nº 1.503, de 28 de abril de 2023,
no Diário Oficial da União nº 82, de 2 de maio de 2023, seção 1, páginas 139 e 140, DE
Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº
02.513.899/0001-71, conforme expedientes nº 4695148/22-6 e 0460311/24-7.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Bio Products
Laboratory Limited., publicada pela Resolução - RE nº 2.492, de 7 de julho de 2023, no
Diário Oficial da União nº 129, de 10 de julho de 2023, seção 1, página 99, DE Biotest
Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº
02.513.899/0001-71, conforme expedientes nº 4512226/22-2 e 0460360/24-8.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Human
Bioplazma LLC, publicada pela Resolução - RE nº 1.297, de 4 de abril de 2024, no Diário
Oficial da União nº 67, de 8 de abril de 2024, seção 1, página 125, DE Biotest Farmacêutica
Ltda., CNPJ nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº 02.513.899/0001-71,
conforme expedientes nº 0953621/23-5 e 0460400/24-0.
Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOTEST AG,
publicada pela Resolução - RE nº 44, de 4 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União
nº 5, de 8 de janeiro de 2024, seção 1, páginas 974 e 975, DE BIOTEST FARMACÊUTICA
LTDA, CNPJ nº 33.348.731/0001-81, AUTORIZ/MS: 1009147 PARA GRIFOLS BRASIL LTDA,
CNPJ Nº 02.513.899/0001-71, AUTORIZ/MS: 1036417, conforme expedientes nº
0607196/23-8 e 0460450/24-7.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.161, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos
requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: ALG Brasil Indústria de Equipamentos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 08.599.380/0001-34
Endereço: Rua Hermínio Pinto Quadra, n. 8-65 - Vila Silva Pinto, Bauru - SP, CEP: 17013-201
Autorização de Funcionamento: 8051295 Expediente: 1410982/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Hadassah Cosméticos Ltda. CNPJ: 07.967.729/0001-80
Endereço: Rua F, Nº 55, Alto da Boa Vista, São Luís de Montes Belos - GO, CEP: 76100-000
Autorização de Funcionamento: 8119623 Expediente: 1461747/23-6
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