DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 109, segunda-feira, 10 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.147, DE 5 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 2375 Morse Avenue, Irvine, California, 92614, Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1411255/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Abbott Vascular
Endereço: 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California, 94025, Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1410975/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ace Medical Devices Pvt. Ltd. (East Avenue)
Endereço: 401A, gera 77, East Avenue, Kalyani Nagar, Pune - Maharashtra - 411 006, Índia
Solicitante:
Arquimed
Distribuidora.
de
Produtos
Médicos
Ltda-EPP.
CNPJ:
23.241.814/0001-13
Autorização de Funcionamento: 8.14.037-8 Expediente: 0593357/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Elliquence, LLC
Endereço:
2455 Grand
Avenue,
Baldwin, New
York,
11510,
Estados Unidos
da
América
Solicitante:
Sólida
Hospitalar
Distribuidora
de
Material
Hospitalar
Ltda.
CNPJ:
21.196.966/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.11.896-6 Expediente: 1397366/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Etex Corporation d.b.a Zimmer Etex
Endereço: 55 Messina Dr., Braintree, 02184, Estados Unidos da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1357296/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fluoron GmbH
Endereço: Magirus-Deutz-Strasse 10, Ulm, Baden-Württemberg, 89077, Alemanha
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 1397406/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Günter Bissinger Medizintechnik GmbH
Endereço: Hans-Theisen-Str. 1, Teningen, Baden-Württemberg, 79331, Alemanha
Solicitante: H. Strattner & Cia Ltda. CNPJ: 33.250.713/0001-62
Autorização de Funcionamento: 1.03.028-6 Expediente: 1417055/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Endereço: Carreteraco n. 44, Colonia Parque San Andrés, 04040, Coyoacán, Ciudad de
México, México
Solicitante: Atramat do Brasil Ltda. CNPJ: 04.995.710/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.01.608-4 Expediente: 1161896/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Europe Sàrl
Endereço: Route du Molliau 31, Tolochenaz, Vaud, 1131, Suíça
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1123753/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Safecare Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Endereço: Building 2/203, No.18 Haishu Rd., Cangqian Sub-District, Yuhang District,
Hangzhou, 311121, China
Solicitante: QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0586777/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sun Nuclear Corporation
Endereço: 415 Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1421788/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tosoh AIA, Inc.
Endereço: 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, 931-8510, Japão
Solicitante: MD Consultoria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda - ME CNPJ:
23.000.972/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.12.988-1 Expediente: 1422732/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Varian Medical Systems, Inc.
Endereço: 9825 Spectrum Drive, Bldg. 2, Austin, Texas, 78717, Estados Unidos da
América
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1285670/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
de risco III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.148, DE 5 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de
alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Cardinal Health do Brasil Ltda., CNPJ nº 19.585.158/0001-07, publicada pela
Resolução - RE nº 3.117, de 21 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº.183, de
26 de setembro de 2022, Seção 1, págs. 123 e 124, de Covidien para Cardinal Health,
conforme expedientes nº 1419343/22-0 e 0183073/24-0.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Cardinal Health do Brasil Ltda., CNPJ nº 19.585.158/0001-07, publicada pela
Resolução - RE nº 3.441, de 19 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº.202, de
24 de outubro de 2022, Seção 1, págs. 152 e 153, de Covidien (KenMex Medical
Specialties) para Cardinal Health (KenMex Medical Specialties), conforme expedientes nº
1419103/22-9 e 0205338/24-1.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº
04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução - RE nº 1.203, de 27 de março de 2024, no
Diário Oficial da União nº.62, de 1º de abril de 2024, Seção 1, págs. 164 e 165, de SIE AG,
Surgical Instrument Engineering para Ziemer Ophthalmic Systems AG, conforme
expedientes nº 1021595/23-3 e 0269115/24-2.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela Zimmer Biomet Brasil Ltda, CNPJ nº 02.913.684/0001-48, publicada pela Resolução -
RE nº 4.251, de 7 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de
novembro de 2023, Seção 1, pág. 116, de Zimmer GmbH para Zimmer Switzerland
Manufacturing GmbH, conforme expedientes nº 0451309/23-5 e 0461300/24-9.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.149, DE 5 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de
inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a linha de Materiais classe IV na certificação da empresa Guidant
Puerto Rico, B.V., solicitada pela empresa Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ n.º
01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução - RE nº 4.560 de 29 de novembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº. 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 165, conforme
expediente nº 0409040/23-1.
Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.153, DE 5 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: DELLY KOSMETIC COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - CNPJ: 01.567.613/0001-78 -
AUTORIZ/MS: 2.02560-4
ENDEREÇO: ESTRADA DO PEDREGOSO, Nº 3229, DISTRITO INDUSTRIAL DE CAMPO GRANDE,
CEP: 23078-450
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTES: 1233529/23-4 E 1233532/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL E PERFUMES
LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.155, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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