DOU 12/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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66
Nº 111, quarta-feira, 12 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil nº 1,
de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da Portaria de
Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017.
Ref.: Processo n. º 25000.125536/2023-62
Interessado: LAERCIO M. FONTENELE.
Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB)
Aqui Tem Farmácia Popular.
O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo artigo
68 do Anexo I do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023 combinado com o caput
do artigo 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro
de 2017, à vista da documentação apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento
da empresa LAERCIO M. FONTENELE, inscrita no CNPJ sob o nº 16.557.863/0001-02,
localizada no Município de CARAUBAS DO PIAUI - PI, ao PFPB, vez que cumpridos os
requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do
Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da
Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.221, DE 10 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE N° 2.103, de 29 de maio de 2024,
publicada no DOU Nº 104, de 03 de junho de 2024, Seção 1, Pág. 86.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.222, DE 10 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
Atenolol 
25351.349632/2015-12 
0626932/24-6
1048101120052 
1048101120060
1048101120095 1048101120125
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
AREBLAZ
25351.810700/2016-21 
0626926/24-6
1438101860054
1438101860062
1438101860097 1438101860127
Atenolol 
25351.423037/2010-63 
0626920/24-8
1438101680056 
1438101680064
1438101680099 1438101680129
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19
FURP-DONEPEZILA 25351.223553/2011-36 0564874/24-8 1103901620013 1103901620021
1103901620031 
1103901620048
1103901620056 
1103901620102
1103901620110
1103901620129 1103901620137 1103901620145
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
AEROLIN 
25351.108915/2004-45 
0600257/24-0 
1010702260048 
1010702260064
1010702260102
REGRAIR 
25351.602989/2019-50 
0627096/24-4
1010703450037 
1010703450045
1010703450053
--------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34
SINGULAIR 25000.007717/97-64 0619055/24-3 1002900050111 1002900050121
VIATINE 25351.373701/2021-49 0618953/24-8 1002902090099 1002902090102
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
FLAGYL 25351.411835/2019-51 0569365/24-4 1832603770031
--------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
MESACOL 
25000.034644/99-27 
0658813/24-2 
1063902000067 
1063902000075
1063902000083
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
FOLDAN 25000.012774/99-17 0685620/24-7 1049711510022
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.223, DE 11 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Zilovertamabe vedotina
79/2022
25351.005228/2024-12 0141130/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
MK-2870
25/2024
25351.188062/2024-61 0472141/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Bemarituzumabe
37/2022
25351.624993/2021-93 0486100/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
VTX958
57/2023
25351.019636/2023-71 0473635/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Mosunetuzumabe / Polatuzumabe vedotina / Tocilizumabe
78/2021
25351.077841/2022-70 0501249/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Enzalutamida
49/2016
25351.902065/2016-16 0287130/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Anifrolumabe
43/2016
25351.441711/2023-86 0545626/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Talquetamabe / Teclistamabe
119/2022
25351.523207/2023-01 0594872/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Marstacimabe
47/2018
25351.029724/2022-08 1286735/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.224, DE 11 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Budigalimabe
50/2024
25351.813006/2023-95 1358618/23-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.831060/2023-12 1395636/23-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
A B BV - 3 8 2
NA
25351.849834/2023-61 1428480/23-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
TAK-330 (Complexo de protrombina humana)
51/2024
25351.866383/2023-27 1456740/23-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.926332/2024-42 0065250/24-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
S095029
52/2024
25351.948058/2024-62 0101155/24-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.006683/2024-35 0142850/24-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe
4/2019
25351.072172/2024-10 0258900/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Baricitinibe
35/2018
25351.484679/2019-47 0268493/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico