DOU 18/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 115, terça-feira, 18 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DIRETORIA COLEGIADA
DECISÃO DE 10 DE JUNHO DE 2024
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS,
no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da
Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 576ª Reunião de
Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 10 de junho de 2024, julgou o seguinte
processo administrativo:
. Processo ANS n.º
Nome da Operadora
Relator Decisão
. 33910.000731/2023-46
Associação 
dos
Servidores Fiscais
da
Bahia - ASFEB
DIPRO
Aprovado
por 
unanimidade
o
conhecimento e não provimento do
recurso 
interposto,
mantendo
inalterado o resultado da operadora no
Programa 
de
Qualificação 
de
Operadoras
- 
PQO,
referente
ao
resultado obtido no ano de 2022 (ano
base 2021).
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados
na sede da ANS.
PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.264, DE 14 DE JUNHO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,
conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe
sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de 
formulário
eletrônico
específico,
disponível 
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/161546?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGCIP, SIA trecho
5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.912334/2022-92
Assunto: Proposta de atualização dos requisitos necessários para realização de
protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
Agenda Regulatória 2024-2025: Projeto nº 1.10
Área responsável: GGCIP
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.266, DE 17 DE JUNHO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2024, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada que
dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de
Medicamentos de Referência, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/436434?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CETER, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.054514/2015-52
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os
critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de
Referência
Agenda Regulatória 2024-2025: 8.27 - Revisão dos critérios de indicação,
inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência
Área responsável: CETER/GGMED
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.180, de 27 de março de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 62, de 1 de abril de 2024, Seção 01, pág. 120, referente ao processo
nº 25351.566180/2023-33
Onde se lê:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0913790/23-4
1.2110.0498.001-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU
1.2110.0498.002-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU
1.2110.0498.003-8 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC
VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU
----------------------------
Leia-se:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034
VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE)
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0913790/23-4
1.2110.0498.001-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU
1.2110.0498.002-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU
1.2110.0498.003-8 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC
VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.766, de 14 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 182, referente ao
processo nº 25351.256854/2023-94
Onde se lê:
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO +
PROTEÍNA CARREADORA
----------------------------
Leia-se:
POLISSACARÍDEOS SOROTIPOS 1, 3, 4, 5, 6A,
6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A,
19F, 22F, 23F, 33F + PROTEÍNA CARREADORA
CRM197
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.265, DE 14 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho
nº 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público
em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço
eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser
encaminhadas 
por 
escrito, 
em 
formulário
próprio, 
para 
o 
e-mail
cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71205-050.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados 
no 
endereço
eletrônico 
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta-
publica-ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição
de todos no site da Anvisa.