DOU 18/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 115, terça-feira, 18 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior
ou recebidas
fora
do prazo
não serão
consideradas
para efeitos
de
consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores
discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processos nº: 25351.538939/2008-59 e outros.
Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada
por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Agenda Regulatória 2024-2025: Item 2.11 - Atualização periódica da relação
de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e
preservativos de madeira.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.267, DE 14 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº
153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo C87 - COMPOSTOS À BASE
DE SILÍCIO, com o subitem C87.1 - CAULIM CALCINADO na Relação dos Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A monografia T43 - TERRA DIATOMÁCEA passa a integrar o código
monográfico C87, adotando o subitem C87.2, sem prejuízo de seu conteúdo atualmente
vigente.
Art. 3º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão
ser
encaminhadas
por escrito,
em
formulário
próprio,
para
o para
o
e-mail
cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos
interessados
no
endereço
eletrônico
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-
ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição
de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 4º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores
discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.304, DE 17 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: XPRO 33 INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 40384402000151
Produto - (Lote): MACA POWER MACA ESSENCE REPAIR COLLAGEN KARSEELL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0772308/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a fórmula informada na rotulagem diferente da autorizada pela
Anvisa e estudos microbiológicos estão em desacordo com a Resolução-RDC n.º 752, de 19 de
setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2.
Empresa: JUAN
INDUSTRIA DE
COSMETICOS
E SANITIZANTES
LTDA -
CNPJ:
54165946000137
Produto - (Lote): MACA POWER MACA ESSENCE REPAIR COLLAGEN KARSEELL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0772326/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a ausência de conclusão dos estudos de estabilidade, estudos de
eficácia e segurança, fórmula informada na rotulagem diferente da autorizada pela Anvisa e
estudos microbiológicos em desacordo com a Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de
2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: Import Cosmetics Brasil Ltda. - CNPJ: 15665844000178
Produto - (Lote): MACA POWER - MACA ESSENCE REPAIR COLLAGEM - KARSEELL MACA CARL
SYSTEM(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0772279/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.305, DE 17 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à
empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: DOMINUS QUÍMICA LTDA - CNPJ: 007.694.393/0001-20 - AUTORIZ/MS: 3.03308-
0
ENDEREÇO: RUA GIACOMO STÁBILE, 07 - PARQUE INDUSTRIAL, CEP: 86900-000
MUNICÍPIO: JANDAIA DO SUL - UF: PR - EXPEDIENTES: 0280123248 E 0279869240
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES
LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.306, DE 17 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DERMAPELLE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. - CNPJ: 01418867000124
Produto
-
(Lote):
ADIDAO®
-
ENZIMA
DIAMINA
OXIDASE
(DAO)
4,2MG,
DERMAPELLE(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0788652/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro sanitário; uso de
ingrediente não permitido para uso em suplementos alimentares, como Enzima diamina
oxidase (DAO); divulgação com sugestão de propriedades terapêuticas, de saúde e/ou
funcionais de uso, como: enxaqueca e dores de cabeça; síndrome do intestino irritável;
sinusite, congestão nasal e espirros; dermatite atópica, pele seca, psoríase; fibromialgia,
fadiga crônica e dores musculares generalizadas; Transtorno de Déficit de Atenção e
Hiperatividade (TDAH). Infringindo os artigos 3º, 21, combinado com o 23, e incisos I, III e
IV do artigo 48 do Decreto-Lei nº 986/1969; a Resolução - RDC n° 27, de 06 de agosto de
2010; os art. 4º, 16 e artigo 17 da RDC nº 243/2018; a Resolução - RDC nº 839, de 14 de
dezembro de 2023; os incisos I, II, VI, VII e VIII, do art. 4º e artigo 7º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022 e a Instrução Normativa - IN nº
28/2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e
o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.307, DE 17 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
F L DOS SANTOS FARMA / 54.057.572/0001-36
25351.322305/2024-04 / 5102750
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0728763249
--------------------------------------
G&G LTDA / 54.765.414/0001-30
25351.318337/2024-05 / 5102672
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0721020241
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3479-33
25351.252741/2024-09 / 5102899
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
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