DOU 19/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 116, quarta-feira, 19 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: 699, Changle Ave, Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin, Jiangxi
Province - 330700
País: República Popular da China Código único: B.000248
Expediente(s): 0064270/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo
farmacêutico ativo
obtido
por
síntese química:
aceclofenaco,
apixabana, celecoxibe, crisaborol, febuxostate, fumarato de vonoprazana, gabapentina,
mirabegrona, rivaroxabana, ticagrelor, vildagliptina.
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Fabricante: Laurus Labs Limited.
Endereço: Plot No. 25, 25A to 25K, APSEZ De-Notified Area, Lalamkoduru -
Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531 011
País: Índia Código único: B.000981
Expediente(s): 0585854/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos ativos
obtidos por
síntese química:
lamivudina,
lopinavir,
cloridrato
de
pazopanibe,
fosfato
de
sitagliptina
monoidratado,
vildagliptina.
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Fabricante: Lupin Manufacturing Solutions Limited
Endereço: Plot N° 130, Road N° 11, J.N. Pharma City, Parawada (M),
Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.001022
Expediente(s): 0585331/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dapagliflozina e empagliflozina.
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Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited
Endereço: Plot Nº 182 to 186, 192-A & 193 to 197 & 212 / A, B, C, D,
Phase - II, IDA Pashamylaram,
Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy District., Telangana, 502307
País: Índia Código único: B.000161
Expediente(s): 0472984/24-1 e 0473157/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos obtidos por síntese
química: aripiprazol,
aripiprazol lauroxila, aripiprazol monoidratado, atorvastatina cálcica bromidrato de
vortioxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de nebivolol,
cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de moxifloxacino monoidratado, cloridrato de
saxagliptina di-hidratada, fosfato de oseltamivir, fosfato de sitagliptina monoidratado,
lacosamida, linagliptina, maleato de carbinoxamina, montelucaste de sódio, pregabalina,
succinato de sumatriptana, sulfato de atazanavir e vildagliptina.
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Fabricante: Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Endereço: Karlstrasse 15-39, 42-44, Minden - 32423
País: Alemanha Código único: B.000203
Expediente(s): 1234230/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos
por síntese química: cafeína,
isotretinoína, cloridrato de naloxona, cloridrato de naltrexona, cloridrato de fenilefrina,
cloridrato de pseudoefedrina, tretinoína.
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Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Nº 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, 201302- Shanghai
País: República Popular da China Código único: B.000065
Expediente(s): 0058578/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e lamivudina.
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Fabricante: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
Endereço: 14 Hakitor St., Haifa Bay, Haifa
País: Israel Código único: B.001101
Expediente(s): 4649352/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo
obtido por síntese química:
cloridrato de
oxomemazina e rivaroxabana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.293, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
mesilato de safinamida na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Código Único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 485, de 10 de
fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 31, de 13 de fevereiro de 2023, Seção
1, página 113, conforme expedientes nº 4851470/22-3 e 0511564/24-4.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
bissulfato de
clopidogrel, cloridrato
de fexofenadina
esomeprazol magnésico tri-
hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado e succinato de sumatriptana na
certificação da empresa Dr. Reddy's
Laboratories Limited (Chemical Technical
Operations - Unit V) (Código único:B.000338), publicada pela Resolução - RE nº. 2.270,
de 22 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023,
Seção 1, página 146, conforme expedientes nº 0024633/23-2 e 0389667/24-2.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico adalimumabe, na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda, CNPJ: 24.563.776/0001-88,
publicada pela Resolução - RE nº 2.700, de 18 de agosto de 2022, no Diário Oficial da
União nº 159, de 22 de agosto de 2022, seção 1, página 269, conforme expedientes
nº 3718415/21-6 e 0622065/24-6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 18 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: EMPRESA DESCONHECIDA - CNPJ:
Produto - (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS (COVID-19) AUTOTESTE ANTÍGENO
(20230103);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0737628/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a detentora do registro e importadora do
produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno (registro n. 80859840213)
identificou no mercado unidades do lote 20230103 deste produto com características
divergentes do original (o produto falsificado: não possui a linha "Controle" no autoteste;
e na embalagem secundária (caixa que acondiciona o kit), há duas esferas completas no
desenho ilustrativo do "vírus" e a inscrição "AUTOTESTE" está destacada em negrito),
tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º,
inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei n.
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.311, DE 18 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: CREMER S.A - CNPJ: 82.641.325/0052-68
Produto -
(Lote): Equipo
de Infusão
Gravitacional Câmara
Graduada -
Bureta
(2100018450);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0809713/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 333.1P.0/2024, emitido pela
Fundação Ezequiel Dias - FUNED, com resultado insatisfatório para o ensaio de rotulagem
do produto "EQUIPO COM CÂMARA GRADUADA", marca "EMBRAMED", referente ao lote
2100018450 - registro n. 80245210279, da fabricante Cremer S.A., em desacordo por
apresentar a informação "20 ou 60 gotas (água destilada) = 1 mL". ABNT NBR ISO 8536-
4:2011 - Equipamento de infusão para uso médico Parte 4: Equipo de infusão para uso
único, alimentação por gravidade "9 Rotulagem. 9.1 Rotulagem primária. A embalagem
primária deve ser identificada no mínimo com as seguintes informações: [...] i) Informação
de que 20 ou 60 gotas de água destilada liberadas pelo gotejador são equivalentes a um
volume de (1 + ou - 0,1) mL ou a uma massa de (1 + ou -) g [...]" e tendo em vista o
previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976,
art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.312, DE 18 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO SA - CNPJ: 29822523000103
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR MARCA MAX PROST(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0808732/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar Max Prost com a
utilização da marca irregular Max Prost no rótulo, que remete a alegações não autorizadas
de atuação na próstata, e a veiculação de propaganda irregular pela internet com
alegações terapêuticas para
tratamento de diversas doenças e
agravos à saúde
relacionados à próstata, incluindo hiperplasia e câncer, além de outras doenças,infringindo:
art. 20, 21, 22, c/c 23, inciso III do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 1969; incisos I, II, VI
VII e VIII do art. 4o da Resolução RDC n. 727, de 2022; art. 16 e inciso I do art. 17 da
Resolução RDC n 243, de 2018, e art 9o da Instrução Normativa n. 28, de 2018; tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o o art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.313, DE 18 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
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